验证组QA岗位说明书.docxVIP

第

第PAGE1页共NUMPAGES2页

验证组QA岗位说明书

岗位名称

验证组QA

岗位编号

所在部门

质量部QA

岗位定员

直接上级

QA主管

所辖人员

直接下级

无

岗位分析日期

职责概要：负责验证工作的实施

职责与工作任务：

职

责

一

职责表述：根据公司、质量部的工作计划，编制本组月份工作并保证计划的落实。

工作

任务

根据公司、质量部的工作计划，编制本组月份工作并保证计划的落实。

职

责

二

职责表述：负责制定验证计划、并保证计划的实施。

工作

任务

参与制定验证方案

负责验证方案、验证报告、QC检验报告的审核

负责验证文件的归档

职

责

三

职责表述：参与、监督验证过程实施。

工作

任务

保证所有设备生产前均经过验证

保证所生产产品的生产工艺过程均经过验证

保证技改项目进行的同时进行了前验证

保证上市产品在做工艺验证的同时进行了清洗验证

保证所有再验证能按时进行并做出评价

负责以上验证过程中各监控点的重点确认及相关验证样品的取样、留样

参与QC检验方法的验证工作

职

责

四

职责表述：参与新产品的验证工作，为上市新产品的质量稳定性提供技术支持。

工作

任务

协助研究室和制造部门根据根据验证要求做好新产品试验批的确认工作

做好新产品试验批及验证批的验证工作

协助制订新产品质量标准

职

责

五

职责表述：根据留样观察和生产过程监控以及产品批次检验情况做好回顾性验证。

工作

任务

参与产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证

参与关键设施设备（空调系统、纯化水系统、压缩空气系统）的验证

职

责

六

职责表述：卫生、纪律。

工作

任务

负责本组公共卫生区域的清扫和管理，遵守工作场所的相关规定及员工守则

职责七

职责表述：完成领导交办的其他工作

工作协作关系：

内部协调关系

公司各部门

外部协调关系

任职资格：

教育水平

本科以上学历

专业

药学及相关专业

职称

初级以上

职业资格/执业资格

无特殊要求

工作经验

1年机以上相关工作经验

相关知识要求

掌握药学、法规等相关知识，熟悉药品生产的工艺过程。熟练使用电脑、打印机等办公设备。

专业技能

有较好的协调组织能力，时间管理能力，操作能力，较好的语言表达能力等。

工作条件及其它：

使用工具/设备

计算机、打印机、复印机、一般办公设备

工作环境

间隔性的生产现场作业

工作时间特征

正常工作时间，偶尔加班

所需记录文档