押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库及答案详解【各地真题】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、《医药产品注册证》的有效期为

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本题考查《医药产品注册证》的有效期相关知识。《医药产品注册证》的有效期为5年，所以本题正确答案选B。

2、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政复议

D.行政诉讼

【答案】：C

【解析】本题考查行政救济途径相关知识。选项A分析行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。某药店对责令停业决定不服，其诉求并非是获得从事特定活动的许可，而是对已作出的责令停业这一决定进行处理，所以该药店的情况与行政许可无关，A选项错误。选项B分析行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。题干中责令停业决定本身就是一种行政处罚，而药店是对该行政处罚决定不服，要寻求解决办法，并非再次涉及行政处罚问题，B选项错误。选项C分析行政复议是指公民、法人或者其他组织不服行政主体作出的具体行政行为，认为行政主体的具体行政行为侵犯了其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依法对该具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的行政行为。某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，向上级行政机关提出行政复议，符合行政复议的适用情形，通过行政复议可以对责令停业决定进行审查和处理，C选项正确。选项D分析行政诉讼是指公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的行政行为侵犯其合法权益，依法向人民法院提起诉讼的活动。题干强调向上级行政机关提出，而行政诉讼的受理主体是人民法院，并非上级行政机关，D选项错误。综上，本题答案选C。

3、下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材物种的是

A.麝香

B.蟾酥

C.青娘虫

D.红娘子

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗用毒性药品和保护野生药材物种的相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A：麝香-麝香是中国国家重点二级保护野生动物林麝、马麝或原麝成熟雄体香囊中的干燥分泌物，属于国家重点保护野生药材物种。-但麝香并不在医疗用毒性药品的目录中，所以该选项不符合既属于医疗用毒性药品又属于保护野生药材物种这一要求。选项B：蟾酥-蟾酥是蟾蜍科动物中华大蟾蜍或黑眶蟾蜍的干燥分泌物，被列入了医疗用毒性药品管理品种目录。-同时，蟾蜍也是国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物，所以蟾酥也属于保护野生药材物种。因此，蟾酥既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材物种，该选项正确。选项C：青娘虫-青娘虫为芫青科动物绿芫青的干燥全虫，是医疗用毒性药品。-但青娘虫不属于保护野生药材物种，所以该选项不符合题意。选项D：红娘子-红娘子是蝉科昆虫红娘子的干燥全虫，属于医疗用毒性药品。-然而，红娘子并非保护野生药材物种，该选项也不正确。综上，答案选B。

4、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，港药正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，港药正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.第一类医疗器械

B.医疗用毒性药品

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

【答案】：A

【解析】该题目考查对相关药品及器械类别的判断。题干描述了对某药品零售企业的检查情况，涉及地西泮片、“港药”正红花油以及企业未取得医疗器械经营许可证等信息。逐一分析各选项：-A选项第一类医疗器械，依据相关规定和题干中的情况，某些常见且风险较低的器械可能被归类为第一类医疗器械，结合本题情景该企业经营的物品中若有此类型物品符合题意。-B选项医疗用毒性药品，题干中未提及企业经营的产品有医疗用毒性药品相关特征信息，所以该选项不符合。-C选项第二类医疗器械，题干中没有足够信息表明企业经营的物品属于第二类医疗器械，故该选项不正确。-D选项第三类医疗器械，这类医疗器械风险较高，管理更为严格，从题干信息无法判断企业经营有此类器械，所以该选项也不正确。综上，正确答案是A。

5、下列情形中，应按假药论处的是

A.擅自添加矫味剂

B.将生产批号“110324”更改为“120328”