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2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(带答案)

一、单选题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》适用于（）。

A.中国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理

B.中国境内外从事医疗器械经营活动及其监督管理

C.中国境内从事医疗器械生产、经营活动及其监督管理

D.中国境内从事医疗器械使用、经营活动及其监督管理

答案：A。《医疗器械经营监督管理办法》主要规范中国境内的医疗器械经营活动及其监督管理，不涉及境外经营活动，且重点是经营活动，而非生产和使用活动，所以选A。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.所在地县级

答案：A。根据办法规定，从事第三类医疗器械经营的，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，故答案是A。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历或者职称

B.医学专业学历

C.药学专业学历

D.医疗器械专业学历

答案：A。办法要求质量管理人员具有国家认可的相关专业学历或者职称，并不局限于医学、药学、医疗器械专业，所以选A。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。

A.1年，3年

B.2年，5年

C.1年，5年

D.2年，3年

答案：B。进货查验记录和销售记录保存期限是至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，因此答案为B。

5.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具备的功能由（）确定。

A.企业自行

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

答案：A。经营第三类医疗器械的企业，其计算机信息管理系统具备的功能由企业自行确定，所以选A。

6.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.重新申请经营许可

B.向原发证部门办理变更登记

C.向原发证部门备案

D.不需要办理任何手续

答案：A。当医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件时，应当重新申请经营许可，答案是A。

7.医疗器械经营企业延续医疗器械经营许可的，应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B。医疗器械经营企业延续医疗器械经营许可，应在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请，所以选B。

8.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A。未依照规定建立并执行进货查验记录制度，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，答案为A。

9.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

A.设区的市级

B.省级

C.县级

D.国家

答案：A。从事第二类医疗器械经营的，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，所以选A。

10.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.以上都是

答案：D。医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，答案选D。

11.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存、运输医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。

A.质量安全

B.数量准确

C.外观完好

D.包装完整

答案：A。企业按要求贮存、运输医疗器械是为了保证其质量安全，所以选A。

12.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当（）。

A.立即停止经营

B.通知医疗器械生产企业或者供货商

C.及时记录停止经营和通知情况

D.以上都是

答案：D。当发现经营的医疗器械存在缺陷时，企业应立即停止经营、通知医疗器械生产企业或者供货商并及时记录停止