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2025年《医疗器械经营质量管理规范》考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：依据《医疗器械经营质量管理规范》，质量管理人员应具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，这样的人员配置才能更好地承担医疗器械经营质量管理工作，具备相应的专业知识和能力来把控质量环节。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有（）功能不是必备要求。

A.实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享

B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能

C.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）的功能

D.具有财务管理功能

答案：D

解析：计算机信息管理系统重点在于保障医疗器械经营管理的质量和可追溯性。实现部门和岗位间信息传输共享、业务票据生成打印管理以及记录产品信息等功能，都是为了满足医疗器械经营质量管理中对产品流向、信息记录等方面的要求。而财务管理功能并非直接与医疗器械经营质量管理的核心要求相关。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：规定进货查验记录的保存期限是为了在产品出现质量问题等情况时，能够有足够长的时间追溯相关信息。保存至医疗器械有效期后2年且无有效期的不少于5年，能较为全面地覆盖产品可能出现问题的时间范围，植入类医疗器械因关乎人体健康和安全，要求永久保存记录。

4.企业应当定期对医疗器械采购的整体情况进行综合评审，评审结果应当有记录并进行（）。

A.销毁

B.存档

C.公示

D.上报

答案：B

解析：对采购整体情况的综合评审记录进行存档，便于企业后续查询、分析采购管理情况，为持续改进采购策略、保障产品质量提供依据。销毁显然不符合保留记录以供追溯和分析的要求；公示可能涉及企业商业机密和采购细节等不适合公开的内容；上报通常不是普遍要求，主要由企业自身内部管理使用。

5.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，以下说法错误的是（）。

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度可以不考虑包装承受能力

D.医疗器械应当按规格、型号、批号分开存放

答案：C

解析：搬运和堆垛医疗器械必须考虑包装承受能力，否则可能损坏医疗器械包装，进而影响产品质量。按说明书或包装标示贮存要求操作、采取相应的贮存环境措施以及按规格等分开存放，都是保证医疗器械质量在贮存过程中不受影响的重要措施。

6.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.继续销售

B.降价销售

C.及时销毁，并做好记录

D.放置在仓库角落不管

答案：C

解析：超过有效期的医疗器械其安全性和有效性无法保证，继续销售或降价销售都可能对使用者造成危害。放置不管不符合质量管理要求，及时销毁并做好记录是正确处理超过有效期医疗器械的方式，以确保不会流入市场。

7.企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡

C.账、卡、货

D.卡、货

答案：C

解析：做到账、卡、货相符能够准确反映企业库存医疗器械的实际情况，账记录了医疗器械的出入库和库存数量等信息，卡通常记录了产品的详细信息，货则是实际的医疗器械实物，三者相符才能保证库存管理的准确性和质量控制的有效性。

8.企业应当按照质量管理制度的要求，制定各部门、岗位质量管理操作规程，以下不属于质量管理操作规程的是（）。

A.医疗器械采购操作规程

B.医疗器械验收操作规程

C.员工考勤操作规程

D.医疗器械销售操作规程

答案：C

解析：员工考勤操作规程主要涉及企业的人事管理方面，与医疗器械经营质量管理的核心内容无关。而采购、验收、销售操作规程都是直接围绕医疗器械经营过程中的质量控制环节，是保证医疗器械质量的重要操作规范。

9.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。

A.美观性

B