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2025年药品安全试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期管理体系，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.药品研发

B.药品生产

C.药品广告宣传

D.药品上市后风险管理

答案：C

解析：药品全生命周期管理覆盖研发、生产、流通、使用及上市后风险管理，广告宣传属于市场推广环节，不纳入全生命周期管理核心范畴（《药品管理法实施条例》第三条）。

2.某药品生产企业生产的注射用头孢曲松钠在出厂检验中被发现可见异物超标，根据《药品生产质量管理规范（2023年修订）》，该批次药品应如何处理？

A.重新过滤后放行

B.经企业质量负责人批准后降级使用

C.立即标记为不合格品，隔离存放并销毁

D.退回原料供应商处理

答案：C

解析：可见异物超标属于严重质量缺陷，需按GMP要求立即隔离、标记不合格，不得放行或降级使用（《药品生产质量管理规范》第六十二条）。

3.关于疫苗流通管理，下列说法正确的是？

A.疫苗可以通过普通药品批发企业配送

B.接种单位接收疫苗时，只需核对数量

C.疫苗运输过程中温度记录应保存至疫苗有效期满后5年

D.疫苗上市许可持有人可直接向个人销售非免疫规划疫苗

答案：C

解析：疫苗运输温度记录保存期限为有效期满后不少于5年（《疫苗管理法》第三十七条）；疫苗配送需由具备冷链资质的企业承担（A错误）；接种单位需核对疫苗品种、规格、数量、批号、有效期及温度记录（B错误）；疫苗不得向个人销售（D错误）。

4.某药店销售的复方甘草片（含阿片粉）被查出从无资质的供应商采购，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，应定性为？

A.销售假药

B.销售劣药

C.违反药品流通管理规定

D.非法经营特殊管理药品

答案：D

解析：复方甘草片含阿片粉（麻醉药品成分），属于含特殊药品复方制剂，采购渠道需为合法药品生产或批发企业，从无资质供应商采购构成非法经营（《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条）。

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法（2024年修订）》，药品上市许可持有人发现某药品发生群体不良事件后，应当在几小时内向所在地省级药品监管部门报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：A

解析：群体不良事件需在12小时内报告（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条）。

6.中药饮片生产企业生产的黄芪饮片经检验，二氧化硫残留量为150mg/kg（标准规定≤100mg/kg），应定性为？

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：二氧化硫残留量超标属于“其他不符合药品标准的情形”，应认定为劣药（《药品管理法》第九十八条）。

7.网络药品交易平台提供者未对入驻的药品零售企业资质进行审核，导致无《药品经营许可证》的商家销售处方药，根据《网络药品销售监督管理办法》，平台应承担的责任是？

A.警告

B.处10万元以上50万元以下罚款

C.关闭平台

D.承担连带赔偿责任

答案：D

解析：平台未履行资质审核义务，导致消费者损害的，需承担连带赔偿责任（《网络药品销售监督管理办法》第二十二条）。

8.医疗机构配制的中药制剂需要在省内其他医疗机构调剂使用，应经哪个部门批准？

A.国家药品监督管理局

B.省级卫生健康主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

答案：C

解析：省内调剂需经省级药监局批准（《药品管理法》第八十三条）。

9.某药品标签上标注的适应症为“治疗感冒”，但经核实该药品仅被批准用于“缓解感冒症状”，此标签应定性为？

A.假药

B.劣药

C.未标明适应症

D.适应症超出规定范围

答案：A

解析：标签适应症超出批准范围属于“以非药品冒充药品”或“适应症超出规定范围”，应认定为假药（《药品管理法》第九十八条）。

10.药品追溯体系中，“一物一码”的“码”指的是？

A.药品批准文号

B.药品电子监管码

C.药品追溯码

D.药品商品条码

答案：C

解析：“一物一码”指药品追溯码，用于唯一标识药品生产、流通、使用全过程信息（《药品追溯体系建设规定》第五条）。

11.药品生产企业变更生产地址（同一厂区内不同生产车间），应向哪个部门申请？

A.国家药监局

B.省级药监局