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2025年药品管理法考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列表述错误的是：

A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.MAH仅需对药品上市前的研究、生产环节承担责任，上市后由生产企业负责

D.MAH应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

答案：C（依据《药品管理法》第30条、第31条，MAH对药品全生命周期承担责任）

2.关于药品注册分类，下列说法正确的是：

A.化学药分为创新药、改良型新药、仿制药三类

B.生物制品仅包括治疗用生物制品和预防用生物制品

C.中药仅需提供药效学研究资料即可申请注册

D.境外生产的药品申请在境内上市时，无需提交境外生产场地的核查资料

答案：A（依据《药品管理法》第24条及《药品注册管理办法》，化学药注册分类包括创新药、改良型新药、仿制药）

3.药品生产企业未按照规定对生产工艺偏差进行记录和报告，情节严重的，药品监督管理部门可以采取的措施是：

A.给予警告，责令限期改正

B.处十万元以上五十万元以下罚款

C.吊销药品生产许可证

D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入百分之十的罚款

答案：C（依据《药品管理法》第126条，未遵守药品生产质量管理规范（GMP）且情节严重的，吊销药品生产许可证）

4.关于药品经营企业的采购要求，下列说法错误的是：

A.应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品

B.购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的有关证明文件

C.可以从个人手中购进未实施审批管理的中药材

D.购进进口药品时，无需查验进口药品通关单

答案：D（依据《药品管理法》第55条，购进进口药品需查验进口药品通关单等证明文件）

5.医疗机构配制的中药制剂品种，需要取得批准文号的情形是：

A.仅应用传统工艺配制的中药制剂

B.未在本医疗机构内使用过的中药制剂

C.由中药饮片经粉碎后直接分装的制剂

D.经省级药品监督管理部门备案的传统中药制剂

答案：B（依据《药品管理法》第76条，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向省级药监部门备案后即可配制；其他中药制剂需取得制剂批准文号）

6.药品上市后变更中，属于重大变更的是：

A.改变药品包装规格

B.修订药品标签中的警示语

C.变更生产工艺中影响药品质量的关键步骤

D.变更药品生产企业的质量受权人

答案：C（依据《药品管理法》第34条及《药品上市后变更管理办法》，变更生产工艺关键步骤属于重大变更，需经批准）

7.对已确认存在安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监督管理部门可以：

A.责令暂停生产、销售、使用

B.处货值金额五倍以上十倍以下罚款

C.吊销药品批准证明文件

D.对企业负责人处五日以下拘留

答案：A（依据《药品管理法》第82条，未主动召回的，药监部门可责令召回并暂停生产、销售、使用）

8.关于药品网络销售，下列说法正确的是：

A.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络销售

B.药品网络销售企业无需展示药品批准证明文件

C.处方药网络销售应当确保处方来源真实、可靠

D.网络销售的药品可以由非药品经营企业配送

答案：C（依据《药品管理法》第61条及《药品网络销售监督管理办法》，处方药网售需确保处方真实，疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊药品禁止网售）

9.药品广告中可以含有的内容是：

A.“疗效最佳，有效率100%”

B.“某三甲医院临床验证，治愈率95%”

C.“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”

D.“本药品为祖传秘方，无任何副作用”

答案：C（依据《药品管理法》第89条，药品广告需标明禁忌、不良反应，且不得含有虚假疗效宣称）

10.未取得药品生产许可证生产药品的，货值金额不足十万元的，最低罚款金额为：

A.五十万元

B.一百万元

C.二百万元

D.五百万元

答案：B（依据《药品管理法》第114条，无证生产药品的，货值不足十万元按十万元计算，处十五倍以上三十倍以下罚款，最低150万元？需核对法条。实际《药品管理法》第116条规定：未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的