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医学装备管理试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，以下哪类医学装备需取得产品注册证方可上市？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

2.医学装备验收时，“三证”不包括以下哪项？

A.医疗器械注册证

B.生产企业许可证

C.销售人员资格证

D.产品合格证明

3.医疗机构急救类医学装备的完好率应不低于：

A.90%

B.95%

C.98%

D.100%

4.医用计量器具的强制检定周期一般不超过：

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

5.医学装备不良事件报告中，导致患者死亡的事件应在多长时间内向监管部门报告？

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

6.以下哪项不属于医学装备全生命周期管理的阶段？

A.需求论证

B.临床使用

C.设备捐赠

D.报废处置

7.高值医用耗材管理中，“一物一码”追溯的核心目的是：

A.降低采购成本

B.确保可追溯至患者

C.简化入库流程

D.提高库房周转率

8.大型医用设备（如MRI）配置前需取得的法定证件是：

A.医疗机构执业许可证

B.大型医用设备配置许可证

C.放射诊疗许可证

D.医疗器械经营许可证

9.医学装备使用前培训的重点不包括：

A.设备操作流程

B.设备维护保养

C.设备市场价格

D.应急故障处理

10.医学装备档案保存期限应至少为设备报废后：

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

二、填空题（每空1分，共20分）

1.医学装备管理应遵循“安全、有效、经济、______”的原则。

2.医疗器械按风险程度分为三类，其中风险最高的是______类。

3.医学装备验收分为______验收和______验收，需形成书面记录并归档。

4.急救设备应实行“______”管理，确保随时可用。

5.医用电气设备的安全检测应包括______测试、______测试和功能测试。

6.医学装备不良事件分为______事件、______事件和可能事件。

7.高值耗材管理需执行“______、______、______”的三查制度。

8.大型医用设备的使用人员需取得______方可上岗操作。

9.医学装备维护分为______维护和______维护，其中______维护需由专业技术人员完成。

10.设备报废前需经______部门组织专家评估，确认无使用价值后履行审批程序。

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述医学装备全生命周期管理的主要阶段及各阶段核心任务。

2.列举医学装备质量控制的主要措施（至少5项）。

3.说明医学装备使用前培训的必要性及培训内容。

4.简述医学装备报废的流程及注意事项。

5.阐述医学装备不良事件报告的意义及报告内容。

四、案例分析题（共20分）

案例1（10分）：某三甲医院急诊科一台除颤仪在抢救患者时突发故障，导致抢救延误3分钟。事后调查发现：该设备近半年未进行日常维护，设备科巡检记录缺失；操作人员仅参加过一次入职培训，未定期复训；医院未配备备用除颤仪。

问题：

（1）分析该事件中暴露出的管理漏洞。（4分）

（2）提出针对性改进措施。（6分）

案例2（10分）：某医院骨科使用的关节置换假体因标识不清，无法追溯到具体生产批次和患者使用信息，引发医患纠纷。经查，库房入库时未严格核对追溯码，临床使用时未记录患者关联信息，信息系统未实现耗材与患者的绑定功能。

问题：

（1）说明高值耗材追溯管理的核心要求。（4分）

（2）提出完善该医院高值耗材追溯体系的具体方案。（6分）

答案

一、单项选择题

1.C2.C3.C4.B5.C6.C7.B8.B9.C10.D

二、填空题

1.可及2.三3.外观；功能4.专管专用5.电气安全；性能6.导致死亡；严重伤害7.入库查；使用查；出库查8.相应资质证书9.日常；专业；专业10.设备管理

三、简答题

1.全生命周期管理分为五个阶段：

（1）需求论证阶段：结合临床需求、医院发展规划及卫生资源配置标准，开展可行性分析，形成论证报告。

（2）采购阶段：通过招标或谈判选择供应商，签订包含技术参数、服务条款的采购合同。