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2025药物版gcp考试题库及答案
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是：
A.提高试验效率
B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的真实、完整、准确
C.规范申办者操作流程
D.降低试验成本
答案：B
2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：
A.试验的科学依据
B.受试者的纳入/排除标准是否合理
C.申办者的商业盈利模式
D.风险与受益的评估是否平衡
答案：C
3.受试者签署知情同意书的时间必须：
A.在试验开始前
B.在试验入组当天
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