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药品进口准许证管理制度

第一章总则

第一条目的依据

为规范药品进口管理，确保进口药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》及相关法律法规，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于药品进口准许证的申请、审批、使用、管理及监督等活动。进口列入管理范围的药品，均需按本制度规定办理药品进口准许证。

第三条管理部门职责

1.国家药品监督管理部门：负责全国药品进口准许证管理工作的统筹规划、政策制定与监督指导；统一印制药品进口准许证；对特殊情况的进口申请进行特别审批。

2.省级药品监督管理部门：负责本行政区域内药品进口准许证申请的受理、审查与决定；对进口药品使用情况进行监督检查，核实进口药品流向及使用合规性；及时向国家药品监督管理部门反馈本地区药品进口准许证管理问题与情况。

3.海关部门：依据药品进口准许证对进口药品实施监管，办理报关验放手续；将药品进口准许证使用情况、报关信息及相关核销数据及时反馈给药品监督管理部门。

第二章申请条件与范围

第四条申请主体资格

1.申请药品进口准许证的单位应为依法登记注册，具备相应药品经营资质或使用资格的企业、医疗机构、科研单位等。药品经营企业需持有有效的《药品经营许可证》，且经营范围涵盖拟进口药品类别；医疗机构应是合法设立，具有相应诊疗科目和用药需求的医疗单位；科研单位需有从事相关药品研究的资质与项目支撑。

2.申请单位应建立完善的药品质量管理体系，涵盖药品采购、储存、运输、使用等环节，确保进口药品质量安全可追溯。

第五条适用药品范围

1.列入国家药品监督管理部门规定需办理进口准许证目录的药品，主要包括麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等有特殊管理要求的药品。随着监管需求变化，国家药品监督管理部门会适时调整目录并公布。

2.虽未列入目录，但因特殊情况，如临床急需、重大疫情防控、科研特殊需要等，经国家药品监督管理部门批准需办理进口准许证的药品。

第三章申请与审批流程

第六条申请材料准备

1.申请单位需填写《药品进口准许证申请表》，内容包括申请单位基本信息、拟进口药品信息（通用名、商品名、剂型、规格、生产企业、原产国等）、进口用途、预计进口时间与数量等。申请表应确保信息准确、完整、清晰。

2.提交《药品经营许可证》（药品经营企业）、《医疗机构执业许可证》（医疗机构）或科研项目相关证明文件（科研单位）等主体资格证明材料复印件，并加盖申请单位公章。复印件应与原件一致，清晰可辨。

3.提供拟进口药品的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件，若为首次进口药品，还需提供国外药品生产企业所在国（地区）药品管理机构出具的允许该药品上市销售的证明文件原件或经公证的复印件，以及药品质量标准、说明书等资料。证明文件应明确药品批准文号、有效期等关键信息，质量标准应符合国际或国内相关标准规范。

4.进口单位与国外药品生产企业或供应商签订的购货合同复印件，合同应明确药品名称、规格、数量、价格、交货时间、质量条款、违约责任等内容，确保双方权利义务清晰。

5.药品生产企业需提供药品生产质量管理规范（GMP）认证证书复印件，证明药品生产过程符合质量控制要求。若为国外生产企业，需提供所在国（地区）药品管理机构出具的GMP符合性证明文件。

6.如进口麻醉药品、精神药品，还需提交麻醉药品、精神药品使用计划（医疗机构）或经营资质证明（药品经营企业），以及相关部门出具的同意使用或经营的批准文件。使用计划应详细说明药品使用科室、预计用量、使用期限等，批准文件应符合相关特殊药品管理规定。

7.国家药品监督管理部门规定的其他材料，如进口药品安全承诺书、药品追溯体系建设情况说明等。承诺书应明确进口单位对药品质量安全的责任与义务，追溯体系说明应涵盖药品来源、流向、储存运输信息记录等方面。

第七条申请受理

1.申请单位将准备齐全的申请材料提交至所在地省级药品监督管理部门。申请材料应通过指定的政务服务平台在线提交，或按要求提交纸质材料至政务服务窗口。

2.省级药品监督管理部门收到申请材料后，在5个工作日内进行形式审查。若申请材料齐全、符合法定形式，予以受理，并出具《受理通知书》；若申请材料不齐全或不符合法定形式，当场或在5个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容，出具《补正材料通知书》。申请单位应在规定时间内完成补正，逾期未补正的，视为放弃申请。

第八条审批流程

1.省级药品监督管理部门受理申请后，组织对申请材料进行实质审查，必要时进行现场核查。实质审查主要审核申请单位资质、药品合法性、质量保障措施等内容；现场核查针对申请单位药品储存条件、质量管理体系运行情况等进行实地检查，重点检查仓库设施设备、温湿度控制、药品验收记录等。

2.对于情况复杂的申请，省