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医疗技术临床应用备案制度

一、总则

（一）目的依据

为加强本医疗机构医疗技术临床应用管理，规范医疗技术临床应用备案行为，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》以及相关法律法规、卫生行政部门规定，结合本机构实际情况，制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于本医疗机构内开展的所有医疗技术临床应用的备案管理，包括本机构医务人员在执业活动中以诊断、治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施相关技术。

（三）基本原则

1.依法依规原则：医疗技术临床应用备案严格遵守国家法律法规、医疗卫生相关政策及行业规范，确保备案流程和技术应用符合法定要求。

2.安全有效原则：以保障患者安全为首要目标，确保备案的医疗技术具有明确的安全性和有效性证据或合理依据，充分评估技术实施过程中的风险，并制定切实可行的防控措施。

3.科学规范原则：运用科学的方法和规范的程序开展医疗技术临床应用备案工作，从技术评估、申请提交、审核审批到后续监管，均遵循严谨的流程和标准。

4.动态管理原则：根据医疗技术的发展、临床实践经验的积累以及相关政策法规的调整，对已备案的医疗技术进行动态管理，及时更新、调整或撤销备案，确保技术应用始终处于适宜、可控状态。

二、管理职责分工

（一）医院管理部门

1.统筹协调：负责全面统筹医疗机构医疗技术临床应用备案管理工作，制定和完善医疗技术临床应用备案管理制度、工作流程及相关标准规范，确保备案管理工作的有序开展。

2.审核组织：接收并审核各科室提交的医疗技术临床应用备案申请，对申请材料的完整性、真实性、合规性进行初步审查。组织医院内部相关专业人员、专家委员会或技术管理组织对申请备案的医疗技术进行评估论证，包括技术的安全性、有效性、可行性、与医疗机构功能任务的适应性等方面。

3.备案上报与信息管理：对于审核通过的限制类医疗技术备案申请，按照卫生行政部门要求，及时、准确地向相应核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门进行备案上报。负责维护医疗机构内部医疗技术临床应用备案信息系统，收集、整理、存储和更新医疗技术备案相关信息，确保信息的准确性和可追溯性，同时按照规定向卫生行政部门及其他相关部门报送医疗技术临床应用情况数据。

4.监督检查与违规处理：定期或不定期对医疗机构内已备案医疗技术的临床应用情况进行监督检查，检查内容包括技术操作是否符合规范、质量控制措施是否落实、风险防范是否到位、病例记录是否完整等。对违反医疗技术临床应用备案管理制度的科室和个人，进行调查核实，并依据相关规定提出处理意见，实施相应处罚措施。

（二）科室

1.技术梳理与申请：定期对本科室开展或拟开展的医疗技术进行全面梳理，依据本制度规定，准确判断技术类别。对于需要备案的医疗技术，由科室负责人组织填写《医疗技术临床应用备案申请表》，详细说明技术名称、技术来源、开展目的、技术原理、操作流程、预期效果、风险评估及防范措施等关键信息，并提交相关证明材料，如技术负责人资质证明、开展技术所需设备清单、人员培训情况、类似技术应用经验（如有）等。

2.人员培训与技术实施：在医疗技术获得备案批准后，负责组织本科室参与该技术临床应用的医务人员进行系统培训，确保其熟练掌握技术原理、操作规范、质量控制要点和风险防范方法。按照备案的技术操作规范和诊疗指南，在临床实践中安全、有效地实施医疗技术，密切观察患者病情变化，及时、准确记录病例信息。

3.效果评估与问题反馈：定期对本科室已备案医疗技术的临床应用效果进行总结分析，收集整理相关数据，评估技术的安全性、有效性、患者满意度等指标。及时发现技术应用过程中出现的问题，如并发症、不良反应、技术改进需求等，并向医院管理部门反馈，积极配合医院开展相关改进工作。

（三）临床医生

1.参与评估论证：积极参与本科室拟开展医疗技术的评估和论证工作，凭借自身专业知识和临床经验，对技术的可行性、安全性、与自身专业能力的适配性等方面提供客观意见，确保所开展技术符合医学科学规律和临床实际需求。

2.申请备案与资料提供：在实施需要备案的医疗技术前，严格按照规定协助科室完成备案申请工作，如实提供个人相关资质证明、技术操作经验、培训经历等资料，对所提供信息的真实性负责。

3.规范操作与随访报告：严格按照备案的技术操作流程和规范开展医疗技术，在诊疗过程中密切关注患者病情变化，及时处理可能出现的异常情况。按照要求做好病例记录和跟踪随访工作，详细记录患者治疗过程、疗效、不良反应等信息，并及时向科室和医院管理部门报告技术应用过程中的任何异常事件或潜在风险。

（四）医学伦理委员会

1.伦理审查：对于涉及人体研究、可能引发伦理争议或对患者权益有重大影响的医疗技术临床应用备案申请，依据