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医用设备采购与管理制度

第一章总则

第一条目的

为规范医用设备采购与管理工作，保障医疗服务质量与安全，提高设备使用效率，控制医疗成本，依据《中华人民共和国政府采购法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本单位实际，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本单位所有医用设备的计划、采购、验收、入库、出库、使用、维护、维修、报废等全流程管理，涵盖各类诊断设备、治疗设备、监护设备、康复设备及相关辅助设备。

第三条基本原则

1.合规性原则：采购与管理活动严格遵守国家法律法规及行业规范，确保程序合法、资质齐全。

2.必要性原则：设备采购基于临床需求、学科发展规划，避免盲目购置与资源浪费。

3.经济性原则：在满足临床需求的前提下，通过比价、招标等方式降低采购成本，提高资金使用效益。

4.安全性原则：优先选择质量可靠、性能稳定、符合安全标准的设备，保障患者与医护人员安全。

5.责任制原则：明确各部门及相关人员在设备采购与管理中的职责，落实责任追究机制。

第二章组织机构与职责

第四条管理机构

成立医用设备管理委员会（以下简称“管委会”），由单位负责人、分管医疗、设备、财务的领导及相关科室负责人组成，负责统筹设备采购与管理工作。

第五条管委会职责

1.审议医用设备采购中长期规划与年度计划；

2.审核大型设备（单价50万元及以上）采购方案；

3.监督采购过程的合规性；

4.协调解决设备管理中的重大问题；

5.审批设备报废、处置方案。

第六条职能部门职责

1.设备管理科：作为牵头部门，负责设备采购计划的汇总与初审、采购实施、合同管理、档案管理、维护保养监督等工作。

2.临床科室：根据临床需求提出设备采购申请，参与设备选型、验收，负责设备的日常使用与保管。

3.财务科：负责采购资金的预算审核、拨付与结算，监督资金使用情况。

4.招标采购科：负责达到招标标准的设备采购招标组织工作，确保招标过程公开、公平、公正。

5.医学工程科：负责设备的技术评估、安装调试监督、维护保养计划制定与实施、计量管理等工作。

第三章采购计划管理

第七条计划编制

1.临床科室根据业务发展需要，于每年10月底前提交下一年度《医用设备采购申请表》，说明设备名称、规格型号、数量、预算金额、预期用途、技术参数等信息。

2.设备管理科汇总各科室申请，结合单位发展规划、现有设备状况及资金预算，编制年度采购计划草案。

3.年度采购计划草案经管委会审议通过后，报单位决策层批准执行。

第八条计划调整

1.因紧急临床需求或突发公共卫生事件等特殊情况需追加采购的，由申请科室提交《紧急采购申请报告》，经分管领导签字后，报管委会审批。

2.调整后的采购计划需及时报财务科备案，确保资金安排到位。

第九条大型设备专项论证

1.单价50万元及以上的大型设备采购，需进行专项论证。申请科室提交《大型设备采购可行性报告》，内容包括设备必要性、技术先进性、预期效益（社会效益与经济效益）、安装条件、维护成本等。

2.管委会组织医学、工程、财务等领域专家进行论证，形成论证意见。论证通过后方可纳入采购计划。

第四章采购实施管理

第十条采购方式

1.公开招标：单项或批量采购金额达到国家规定招标标准的，必须采用公开招标方式。

2.邀请招标：符合下列情形之一的，可采用邀请招标：

（1）具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的；

（2）采用公开招标方式的费用占采购项目总价值比例过大的。

3.竞争性谈判/询价：适用于招标后没有供应商投标、技术复杂或性质特殊无法确定详细规格等情形。

4.单一来源采购：只能从唯一供应商处采购的，需提供相关证明材料，经管委会审批后实施。

第十一条供应商资质审核

1.采购前需对供应商资质进行严格审核，包括营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证、售后服务承诺等。

2.建立合格供应商名录，定期更新，对不合格供应商及时剔除。

第十二条采购流程

1.设备管理科根据批准的采购计划，向招标采购科移交采购需求，明确技术参数、预算金额、交货期限等要求。

2.招标采购科按规定组织招标或其他采购活动，发布采购信息，接收供应商投标文件。

3.成立评标委员会，由技术、经济等方面专家及单位代表组成，按照评标标准独立评审，确定中标供应商。

4.设备管理科与中标供应商签订采购合同，明确设备名称、规格、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务、违约责任等条款。合同需经法务审核后生效。

第十三条合同管理

1.采购合同一式多份，设备管理科、财务科、供应商各执一份，存档备查。

2.设备管理科负责跟踪合同履行情况，督促供应商按时交货、安装调试。

第五章验收与入库管理

第十四条到货验收

1.设备到货后，设备管理科组织医学工程