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医学伦理审查制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医学研究及相关医疗技术应用中的伦理行为，保护受试者的生命健康权、知情权、隐私权等合法权益，确保医学活动符合社会伦理道德规范，根据《中华人民共和国执业医师法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规，结合本机构实际，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本机构内所有涉及人的生物医学研究（包括临床试验、流行病学调查、人体标本研究等）、医疗技术临床应用、医疗器械和药品临床试用、医学教学中的人体实践环节，以及其他可能涉及伦理问题的医学活动。参与上述活动的所有医务人员、研究人员、教学人员及相关管理部门，均须遵守本制度。

第三条伦理审查原则

1.尊重自主原则：确保受试者能够自主决定是否参与医学活动，对未成年人、精神障碍患者等无完全民事行为能力人，需获得其法定监护人的书面同意。

2.不伤害原则：最大限度降低医学活动对受试者的身心伤害，避免不必要的风险，若存在潜在风险需提前制定应急预案。

3.有利原则：医学活动应符合受试者的最大利益，同时兼顾医学科学发展和社会公共利益。

4.公正原则：受试者的选择应公平合理，避免因性别、年龄、种族、经济状况等因素导致的歧视，确保利益与风险在不同群体间合理分配。

5.保密原则：对受试者的个人信息、医疗记录及研究数据严格保密，未经允许不得向第三方披露。

第二章伦理审查组织架构

第四条伦理委员会设立

本机构设立医学伦理委员会（以下简称“伦理委员会”），作为独立的伦理审查机构，负责对本制度适用范围内的医学活动进行伦理审查与监督。伦理委员会的设立与调整需报机构管理层批准，并向省级卫生健康行政部门备案。

第五条伦理委员会组成

1.组成要求：伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括但不限于医学、药学、法学、伦理学、社会学等专业人员，且至少有1名非专业背景代表（如社区居民）和1名独立于本机构的外部委员。

2.委员资质：委员需具备相关专业知识，熟悉医学伦理法规，具有良好的职业道德和履职能力，任期3年，可连任。

3.职责分工：伦理委员会设主任委员1名、副主任委员1-2名、秘书1名。主任委员负责统筹委员会工作，副主任委员协助主任委员开展工作，秘书负责会议组织、文件管理、信息沟通等日常事务。

第六条伦理委员会职责

1.对本机构内的医学研究项目、医疗技术应用方案进行伦理审查，出具审查意见。

2.对已批准的医学活动进行跟踪审查，监督其是否符合伦理要求，及时处理伦理问题。

3.制定和完善本机构的医学伦理审查制度及相关工作规范。

4.组织开展医学伦理培训，提高医务人员的伦理意识和素养。

5.接受受试者的伦理咨询与投诉，协调处理伦理纠纷。

第三章伦理审查范围与内容

第七条审查范围

1.新药、医疗器械、体外诊断试剂等的临床试验。

2.涉及人的生物样本采集、储存、利用的研究项目。

3.创新性医疗技术、诊疗方案的临床应用。

4.涉及人的流行病学调查、行为干预研究等。

5.胎儿、胚胎、生殖细胞等相关的医学研究。

6.医学教学中涉及人体的实践活动（如尸体解剖、临床见习等）。

7.其他可能涉及受试者权益与伦理问题的医学活动。

第八条审查内容

1.研究设计的科学性：审查研究目的是否明确，方法是否科学合理，样本量是否适当，是否存在不必要的重复研究。

2.受试者的选择：审查受试者的纳入与排除标准是否公平合理，是否存在弱势群体被不当利用的情况，是否采取措施保护弱势群体的权益。

3.风险与受益评估：审查研究可能带来的风险（包括身体、心理、社会等方面）是否已充分识别，风险控制措施是否有效，预期受益是否大于潜在风险。

4.知情同意过程：审查知情同意书的内容是否完整、清晰、易懂，是否包含研究目的、方法、风险、受益、替代方案、受试者权利等信息；审查知情同意的获取过程是否规范，是否确保受试者或其监护人在充分理解的基础上自愿签署同意书。

5.隐私与保密措施：审查对受试者个人信息及研究数据的保密措施是否到位，是否符合相关法律法规要求。

6.利益冲突管理：审查研究者、伦理委员会成员及相关机构是否存在可能影响审查公正性的利益冲突，是否已采取回避或其他管理措施。

7.数据安全与管理：审查研究数据的收集、存储、分析、使用是否符合伦理与法律要求，是否制定数据安全保障措施。

8.伦理审查后续方案：审查研究过程中出现不良事件的处理预案，以及研究结束后对受试者的随访与关怀措施。

第四章伦理审查程序

第九条审查申请

1.申请人（研究者或项目负责人）需向伦理委员会提交伦理审查申请表，并附以下材料：

研究项目计划书（包括研究目的、方法、设计、预期成果等）。

知情同意书（草案）。

研究者资质证明（职称、执业证书等）。

相关法律法规