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药品生产许可证管理制度

一、总则

1.目的：为规范药品生产许可证的管理，保障药品生产质量，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法规，特制定本制度。

2.适用范围：本制度适用于本企业药品生产许可证的申请、变更、换发、补发、年检及日常管理等活动。

3.职责分工

质量管理部门：负责药品生产许可证相关申请资料的准备、整理与申报工作；跟踪审批进度，及时反馈信息；负责许可证变更事项的评估与申报，以及与药品监督管理部门的沟通协调。

生产部门：配合质量管理部门提供生产相关信息，如生产地址、生产范围、生产设备设施等情况，确保申报资料的准确性与完整性；在许可证变更涉及生产条件调整时，负责组织实施相应的改造与调整工作。

行政部门：负责提供企业基本信息，如企业名称、法定代表人、注册地址等，协助质量管理部门完成资料准备；负责许可证原件的保管与使用登记，确保许可证的安全存放。

企业负责人：对药品生产许可证的管理工作负总责，批准重要申请资料与决策，协调各部门间的工作配合。

二、申请与审批

1.申请条件

人员要求：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。

硬件设施：具备与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，包括生产车间布局合理，符合药品生产工艺流程要求；生产设备性能良好，能满足生产规模与质量标准；具备完善的仓储设施，能保证物料与成品的储存条件。

质量管理体系：建立能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备，制定保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。质量管理机构独立于生产部门，能有效履行质量监督、检验、审核等职责；质量检验人员具备相应专业知识与技能，检验仪器设备定期校准与维护，确保检测数据准确可靠。

2.申请资料准备

企业基本信息：企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人等相关证明文件，如营业执照副本、法定代表人身份证明、企业负责人任命文件等。

人员资质证明：药学技术人员、工程技术人员、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等人员的资格证书、学历证书、职称证书及劳动合同等，证明人员配备符合法规要求。

生产场地与设施：厂房地理位置图、厂区平面布局图、生产车间布局图；厂房产权证明或租赁合同；生产设备清单、设备采购发票、设备安装调试记录；设施设备的维护保养计划与记录，证明生产场地与设施满足生产需求。

质量管理体系文件：质量管理手册、程序文件、操作规程、质量标准等文件清单及关键文件内容，体现企业质量管理体系的完整性与有效性。

其他资料：如环保部门出具的环境影响评价报告及批复、消防部门出具的消防验收合格证明等相关证明文件。

3.申请流程

内部审核：申请资料准备完成后，由质量管理部门组织内部审核，各相关部门参与，对资料的准确性、完整性进行审核，确保符合法规与申报要求。审核重点包括人员资质的真实性、生产场地设施描述与实际情况的一致性、质量管理体系文件的合理性与可操作性等。

提交申请：经内部审核通过后，由质量管理部门向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品生产许可证申请，提交方式可采用网上申报与纸质资料递交相结合的方式，确保申请资料按时、完整送达。网上申报时，严格按照药品监督管理部门指定的申报系统要求填写信息，上传电子资料；纸质资料应装订成册，加盖企业公章，注明申报日期。

受理与审查：药品监督管理部门收到申请后，进行形式审查，对申请事项是否属于本部门职权范围、申请材料是否齐全、是否符合形式审查要求等进行审核。若申请材料存在问题，药品监督管理部门将出具补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容。申请人应在规定时间内完成补正，并重新提交申请。药品监督管理部门在受理申请后，将组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。技术审查主要对申报资料的内容进行详细审核，评估企业是否具备药品生产条件；现场检查将对企业的生产场地、设施设备、人员情况、质量管理体系运行情况等进行实地核查，确保企业实际情况与申报资料相符。

审批决定：药品监督管理部门自受理之日起三十日内，根据技术审查和现场检查结果作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。若企业对审批结果有异议，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

三、变更管理

1.许可事项变更

范围界定：生产地址和生产范围等属于许可事项变更。生产地址变更包括企业整体搬迁、部分生产车间地址变更等情况；生产范围变更指增加或减少药品生产剂型、品种等。

申请流程：企业在原许可事项发生变