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药品经营许可证管理制度

第一章总则

第一条目的依据

为加强药品经营许可工作的监督管理，规范药品经营市场秩序，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本管理制度。

第二条适用范围

本制度适用于本地区内《药品经营许可证》的发证、换证、变更、注销及监督管理等活动。凡在本地区从事药品经营活动的企业，均应遵守本制度的规定。

第三条管理部门职责

1.国家药品监督管理部门主管全国药品经营许可的监督管理工作，制定相关政策法规，对全国药品经营许可工作进行宏观指导和监督。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。具体职责包括审核药品批发企业的开办申请、组织现场检查验收、颁发和管理《药品经营许可证》等。

3.设区的市级药品监督管理部门或省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和日常监督管理等工作。负责受理药品零售企业的申请材料、进行初步审核、组织现场检查以及对日常经营活动进行监督检查等。

第二章申领《药品经营许可证》的条件

第四条药品批发企业设置标准

1.规章制度：企业应建立健全保证所经营药品质量的规章制度，涵盖药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等各个环节，确保药品经营活动符合质量管理规范要求。

2.人员资质：企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的禁止从业情形。具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，具备丰富的药品质量管理经验和专业知识。

3.仓储设施：具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中应配备适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等现代物流系统的装置和设备，以提高仓储管理效率和药品储存质量。

4.信息系统：具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。该系统应能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息，符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件，确保药品信息的可追溯性。

5.其他条件：具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。营业场所应宽敞、明亮、整洁，具备必要的办公设备和陈列设施；辅助用房应满足药品验收、养护、退货等操作的需要；仓库管理应严格按照规定进行分区、分类储存，采取有效的防虫、防鼠、防潮、防火等措施，确保药品质量安全。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。企业若经营此类特殊药品，需满足相应的特殊管理要求，如具备专门的储存设施、严格的管理制度和经过特殊培训的人员等。

第五条药品零售企业设置规定

1.规章制度：与药品批发企业要求相同，建立保证所经营药品质量的规章制度，包括药品购进、验收、陈列、销售、养护等环节的管理规定。

2.人员资质：具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间内，药学技术人员应当在岗，为顾客提供专业的药学服务。

3.营业环境：企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从业情形。具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，以确保药品经营活动的独立性和规范性。

4.供应能力：具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证一定时间（如24小时）供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合当地具体情况确定，以满足当地居民的基本用药需求。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第六条验收标准制定

1.开办药品批发企业验收实施标准由国家药品监督管理部门制定，确保全国药品批发企业在设施设备、质量管理、人员资质等方面达到统一的基本要求。

2.开办药品零售企业验收实施标准，由各