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超适应症免疫治疗用药知情同意书

一、患者基本信息确认

您的姓名：________（请填写）；性别：________；年龄：________岁；病历号：________；诊断：________（如“不可切除局部晚期/转移性食管鳞癌”“经多线治疗失败的三阴乳腺癌”等具体疾病诊断）；当前主要症状及病情评估：________（需详细描述，如“患者因‘反复吞咽困难3月余’就诊，经胃镜+病理确诊为食管鳞癌（cT4N2M1，IVB期），已接受2周期紫杉醇+顺铂化疗联合放疗（总剂量50Gy），疗效评价为疾病进展（PD），目前存在进食梗阻加重、体重下降15%（近2月）、KPS评分60分，常规治疗手段（化疗、放疗、靶向治疗）已无标准方案可选”）。

二、超适应症免疫治疗用药的背景与依据

（一）当前治疗困境说明

经多学科团队（MDT）讨论，您目前所患疾病（如“食管鳞癌”）在现有诊疗规范（如《CSCO食管癌诊疗指南2023版》《NCCN食管癌临床实践指南2024V1》）中，晚期一线/二线标准治疗方案（如“一线：顺铂+5-FU/紫杉醇；二线：多西他赛/伊立替康”）已对您无效或因毒性无法耐受（需具体说明，如“二线治疗使用多西他赛2周期后出现III度骨髓抑制，中性粒细胞最低0.8×10?/L，伴发热，经G-CSF升白治疗后恢复，但患者拒绝继续化疗”）。

（二）超适应症使用的定义与依据

超适应症用药指药物使用未获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的适应症，但基于现有循证医学证据（包括权威指南推荐、高质量临床研究数据、专家共识等），可能为患者带来临床获益的治疗选择。本次拟使用的免疫治疗药物为________（通用名，如“帕博利珠单抗”），商品名________，规格________，给药方式为________（如“静脉滴注，每3周1次”），推荐剂量为________（如“200mg固定剂量”），计划疗程为________（如“至疾病进展、不可耐受毒性或满24个月”）。

选择该药物超适应症使用的依据如下（需具体列举）：

1.临床研究证据：________（如“KEYNOTE-181研究（NC显示，帕博利珠单抗对比化疗用于PD-L1CPS≥10的晚期食管鳞癌二线治疗，中位总生存期（OS）显著延长（9.3个月vs6.7个月，HR=0.64，P=0.0003），客观缓解率（ORR）为14.3%vs5.4%”）；

2.权威指南推荐：________（如“《NCCN食管癌临床实践指南2024V1》将帕博利珠单抗（CPS≥10）作为晚期食管鳞癌二线治疗的2A类推荐；《中国食管癌放射治疗指南2023》专家共识中，对于经治晚期食管鳞癌患者，PD-L1阳性者可考虑免疫单药治疗”）；

3.真实世界数据支持：________（如“一项单中心回顾性研究（n=120）显示，帕博利珠单抗用于二线失败的食管鳞癌患者，疾病控制率（DCR）为38.3%，中位无进展生存期（PFS）为3.2个月，且安全性可管理”）；

4.患者个体因素匹配：________（如“您的肿瘤组织PD-L1检测结果为CPS=25（≥10），符合KEYNOTE-181研究入组标准；体能状态（KPS60分）可耐受免疫治疗相关不良反应；无免疫治疗禁忌证（如自身免疫性疾病活动期、器官移植史、严重感染未控制等）”）。

三、免疫治疗的作用机制与预期获益

（一）作用机制

________（如“帕博利珠单抗为抗PD-1人源化单克隆抗体，通过阻断PD-1与其配体PD-L1/PD-L2的结合，解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制，激活T细胞对肿瘤的杀伤作用”）。

（二）预期获益

基于上述证据，您接受该治疗后可能获得以下临床获益（需量化，避免绝对化表述）：

-生存获益：根据KEYNOTE-181研究亚组分析，PD-L1CPS≥10的食管鳞癌患者使用帕博利珠单抗二线治疗，中位OS为9.3个月（化疗组为6.7个月），1年生存率为37%（化疗组为23%）；

-症状改善：部分患者可能出现肿瘤缩小（如原发灶或转移灶直径缩小≥30%），从而缓解进食梗阻、疼痛等症状，提高生活质量（如KPS评分可能提升至70-80分）；

-治疗耐受性：相较于化疗（如多西他赛），免疫治疗的血液学毒性（如骨髓抑制）发生率较低（3-4级中性粒细胞减少发生率5%vs化疗组30%），更适合体能状态较差的患者。

需特别说明：由于肿瘤异质性及个体差异，上述数据为群体研究结果，您的实际疗效可能存在差异，无法保证一定有效。

四、潜在风险与不良反应

免疫治疗通过激活免疫系统发挥作用，可能导致免疫系统攻击正常组织，引发“免疫相关不良反应（irAEs）”，涉及全身多个