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《药品管理法》培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《药品管理法》，以下哪类物质不属于“药品”定义范畴？

A.化学原料药及其制剂

B.生物制品

C.农药

D.中药饮片

答案：C（依据第二条，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。农药不属于此范畴）

2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备的质量受权人应当具备的最低学历要求是？

A.大专

B.本科

C.硕士

D.博士

答案：B（依据第三十条，质量受权人应当具有必要的专业知识、工作经验和管理能力，通常要求本科以上学历）

3.药品生产许可证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（依据第四十一条，药品生产许可证有效期为5年，届满前6个月申请重新发放）

4.从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。该规定出自《药品管理法》第几条？

A.第五十一条

B.第五十二条

C.第五十三条

D.第五十四条

答案：A（依据第五十一条第一款）

5.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后采取的核心措施是？

A.降低销售价格

B.完善包装设计

C.完成约定的研究工作

D.扩大生产规模

答案：C（依据第二十六条，附条件批准的药品，持有人应在规定期限内完成后续研究并提交报告，未完成或不能证明获益的，可能被注销批准证明文件）

6.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录保存期限不得少于几年？

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品有效期后3年

D.不少于5年

答案：A（依据第五十七条，购销记录保存期限不得少于药品有效期后1年；无有效期的，保存不少于5年）

7.国家对药品实行优先审评审批的情形不包括？

A.防治重大传染病的新药

B.儿童用药品

C.对已知活性成分的简单改变剂型的仿制药

D.应对重大突发公共卫生事件急需的药品

答案：C（依据第二十五条，优先审评审批适用于防治重大疾病、罕见病、儿童用药品等，对已知活性成分的简单改剂型药品一般不纳入）

8.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的什么文件为准？

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.药品说明书

答案：D（依据第八十九条，药品广告内容以药品说明书为准，不得含有虚假、夸大内容）

9.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最轻可能面临的行政处罚是？

A.警告

B.罚款10万元以上50万元以下

C.责令停产停业整顿

D.吊销药品注册证书

答案：A（依据第一百三十四条，未按规定监测或报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万罚款）

10.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药，药品监督管理部门可以对其并处的罚款额度是？

A.违法所得1倍以上3倍以下

B.违法所得3倍以上5倍以下

C.20万元以上200万元以下

D.100万元以上500万元以下

答案：C（依据第一百三十一条，第三方平台未履行义务的，责令改正，没收违法所得，并处20万-200万罚款；情节严重的，处200万-500万罚款）

11.医疗机构配制的制剂，应当是本单位？

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A（依据第七十六条，医疗机构配制制剂需经省级药监部门批准，且应为临床需要而市场无供应的品种）

12.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的？

A.进口准许证

B.出口准许证

C.药品经营许可证

D.药品生产许可证

答案：A（依据第六十条，进口麻醉药品、精神药品需取得进口准许证；出口则需出口准许证）

13.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在几日内作出处理决定？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B（依据第一百条，查封、扣押后需在7日内作出处理决定；需要检验的，自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定）

14.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款倍数是？

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.