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执业药师考试《药事管理与法规》练习题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品界定的说法，错误的是（）

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.药品包括中药、化学药和生物制品

C.血液制品、疫苗、药品类易制毒化学品等均在药品界定范围内

D.兽药也属于药品管理范畴

答案：D

解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。血液制品、疫苗、药品类易制毒化学品等均在药品界定范围内。而兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病的物质，不属于药品管理范畴。

2.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责。下列不属于药品上市许可持有人主要职责的是（）

A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.严格执行药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求

C.直接从事药品销售活动

D.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核

答案：C

解析：药品上市许可持有人的主要职责包括建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；严格执行药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求；建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核等。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售，并非必须直接从事药品销售活动。

3.关于药品生产许可的说法，错误的是（）

A.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证机关缴销

答案：C

解析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30个工作日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，而不是30日前。其他选项表述均正确。

4.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（）

A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号

B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号

C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

答案：A

解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、数量、价格、生产厂商、批号等内容的销售凭证。

5.关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

C.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回

D.药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，已上市药品一旦发现质量问题必须立即召回

答案：D

解析：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，根据评估结果决定是否召回。已上市药品发现质量问题，需根据安全隐患的严重程度等情况判断是否召回，并非一旦发现质量问题必须立即召回。

6.关于药品广告管理的说法，正确的是（）

A.药品广告内容的审查机关是省级药品监督管理部门

B.处方药可以在大众传播媒介发布广告

C.药品广告中可以使用“安全无毒副作用”“毒副作用小”等用语

D.药品广告批准文号的有效期为3年

答案：A

解析：药品广告内容的审查机关是省级药品监督管理部门。处方药只能在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，不得在大众传播媒介发布广告。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，如“安全无毒副作用”“毒副作用小”等用语。药品广告批准文号的有效期为1年。

7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品和精神药品经营管理的说法，错误的是（）

A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度

B.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

C.麻醉药品和第一类精神药品可以零售

D.第二类精神药品