环孢素滴眼液（III）-临床用药解读.pptxVIP

环孢素滴眼液（III）;

目录

01药品基本信息02有效性

03安全性04创新性

05公平性;

通用名：环孢素滴眼液（III）

商品名：洁眸仕?

注册规格：0.1%（0.3ml:0.3mg）

注册分类：化药药品4类

适应症：用于治疗4岁及以上儿童和青少年的严重性春季角结膜炎。

用法用量：发病季节及之后的维持治疗推荐剂量为每次1滴，每日4次（早晨、中午、下午和晚上），在症状和体征得到充分控制后可减至每次1滴，每日2次，症状和体征消失后停用本品，复发时再开始用药。;

春季角结膜炎（VKC）是一种慢性双眼反复发作的过敏性疾病，可表现为上睑结膜乳头增生和/或角膜巩膜缘典型乳头样上皮病变，严重时引起角膜并发症，如溃疡、瘢痕、角膜混浊等，还可能导致视力丧失。

VKC的发病机制尚不清楚，病因可能涉及多种因素如遗传倾向、环境过敏原和气候变化。

我国尚缺乏全国范围内的VKC流行病学研究，一项针对我国西北地区的调查数据显示VKC的患病率为

0.01%~1.42%，多发于5-7岁儿童，持续时间4~8年。;

现有国内上市的环孢素滴眼液及环孢素滴眼液（II）与本品环孢素滴眼液（III）通用名不同、适应症不同、浓度不同。

原研环孢素滴眼液（III）未纳入2024年医保目录内。

现有医保目录内相同药理作用机制的他克莫司滴眼液未获批用于儿童，未明确治疗严重性春季角结膜炎。;

药学：仿制制剂与参比制剂Q1、Q2、Q3一致，①辅料种类（Q1）及辅料用量

（Q2）一致；②物理化学特性（Q3）无明显差异；多批仿制药制剂与参比制剂的Zeta电位、黏度、pH值、渗透压摩尔浓度、表面张力、相分布等理化性质一致。

仿制制剂与参比制剂体外生物等效性：①多批仿制药制剂和参比制剂平均粒度

（nm）、多分散指数（PDI）的线性化准则的95%置信区间上限均Hη≤0，满足群体生物等效，仿制药制剂与参比制剂的粒度及其分布一致；②多批仿制药制剂和参比制剂释放曲线均相似，即体外释放行为相似。③本品开展的局部耐受性研究结果表明仿制药制剂无眼部局部刺激性，结果与参比制剂一致。;

《2022年亚洲专家组建议》：春季角结膜炎推荐用药，环孢素滴眼液(III)推荐等级为+++（最高推荐等级）。

《我国过敏性结膜炎诊断和治疗专家共识（2018年）》：环孢素滴眼液(III)可以取代共识推荐的环孢素滴眼液，用于春季角结膜炎的治疗。;

临床试验中最常见的不良反应是眼痛（11%）和眼部瘙痒（9%），通常是一过性的，并在滴药期间发生。

对本品中任何成份过敏者禁用。患有眼或眼周恶性肿瘤或癌前病变者禁用。患有活动性或疑似眼部或眼周感染者禁用。

本品与糖皮质激素合用时仍需谨慎。;

本品是国内唯一用于儿童治疗VKC的免疫抑制剂。

带有正电荷，较传统溶液型眼用制剂或非正电荷眼用乳剂环孢素滴眼液（II）更长时间吸附在眼表面，显著提升治疗效果。

不含防腐剂，眼刺激性小，在施用时油相可稳定泪膜，水相可滋润角膜，增强患者用药依从性。

同时含有油相和水相的复杂制剂，具有较高的相稳定性，可长期保存，较同类环孢素水包油眼用乳剂（环孢素滴眼液（II））延长有效期6个月。;

医保目录中尚无法定儿童适应症的免疫抑制剂类严重性春季角结膜炎治疗药品，环孢素滴眼液(Ⅲ)为国内唯一

获批法定儿童适应症的眼科免疫抑制剂，弥补儿童用药人群空白，满足儿童严重性春节角结膜炎用药安全、有效、不耐受糖皮质激素的治疗需求，可减少儿童糖皮质激素药品使用。;谢谢