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2025年药业培训笔试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，对受托生产企业的质量管理体系审核周期应为（）。

A.每半年一次

B.每年至少一次

C.每两年至少一次

D.每三年至少一次

答案：B

解析：《药品管理法实施条例》第五十二条明确规定，MAH委托生产时，需每年至少对受托方质量管理体系进行一次全面审核，确保其持续符合GMP要求。

2.以下关于药品生产质量管理规范（GMP）中“洁净区”的描述，错误的是（）。

A.A级区为高风险操作区，需采用层流空气系统

B.B级区为背景支持区，动态监测尘埃粒子数≤3520个/m3（≥0.5μm）

C.C级区适用于无菌药品的直接接触药品的包装材料的最终清洗

D.D级区需控制微生物动态监测，浮游菌≤200cfu/m3

答案：C

解析：C级区适用于无菌药品的非最终灭菌产品的轧盖、直接接触药品的包装材料的最终清洗等操作；而直接接触药品的包装材料的最终清洗实际属于D级区的常见操作（参考2020版GMP附录1《无菌药品》）。

3.某生物制品标注“2-8℃避光保存”，运输时因突发故障导致温度升至12℃，持续时间30分钟。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），正确的处理措施是（）。

A.立即终止运输，就地销毁

B.记录温度异常情况，继续运输并标注“可能失效”

C.暂停运输，评估对药品质量的影响，经质量部门确认后决定是否继续使用

D.加快运输速度，尽快将温度降至2-8℃

答案：C

解析：GSP第四十五条规定，冷链运输过程中如发生温度异常，应及时记录异常时间、温度范围，暂停运输并通知质量部门；质量部门需结合产品特性（如对温度的敏感性、异常持续时间）进行风险评估，确认是否影响质量后，再决定后续处理（如继续使用、隔离或销毁）。

4.关于药品不良反应（ADR）报告，以下说法正确的是（）。

A.新的或严重的ADR需在7日内报告

B.一般ADR需在30日内报告

C.群体不良事件需在2小时内通过国家药品不良反应监测系统报告

D.境外发生的严重ADR无需向国内监管部门报告

答案：B

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，新的或严重的ADR应在15日内报告；群体不良事件需立即报告，必要时2小时内通过电话或传真报告；境外发生的严重ADR需自获知之日起30日内报告。因此仅B正确。

5.某中药饮片生产企业生产的黄芪饮片，标签未标注的内容中，违反《药品管理法》的是（）。

A.生产企业名称

B.产地（甘肃陇西）

C.执行标准（《中国药典》2025年版）

D.生产日期（仅标注“2025年”）

答案：D

解析：《药品管理法》第四十九条规定，中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；生产日期需具体到日，仅标注年份不符合要求。

6.以下不属于特殊管理药品的是（）。

A.芬太尼透皮贴剂（麻醉药品）

B.地西泮片（精神药品）

C.生马钱子（毒性中药饮片）

D.人血白蛋白（生物制品）

答案：D

解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，人血白蛋白属于生物制品但非特殊管理类别。

7.新药临床试验（IND）中，Ⅰ期临床试验的主要目的是（）。

A.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

B.观察人体对药物的耐受程度和药代动力学

C.验证药物的治疗作用和安全性，为给药剂量提供依据

D.在广泛使用条件下考察药物的疗效和不良反应

答案：B

解析：Ⅰ期临床试验主要目标是评估人体对药物的耐受性、药代动力学和药效学特征（《药物临床试验质量管理规范》GCP）。

8.药品生产过程中，以下哪项操作符合“批记录”管理要求？（）

A.记录笔误时，用修正液覆盖原数据后填写正确内容

B.清场记录由生产班长单独签字，无需QA确认

C.称量记录同时标注电子秤的编号和校准有效期

D.中间体检验报告缺失，用空白纸补签后附入批记录

答案：C

解析：批记录需真实、完整、可追溯，笔误应划改并签名；清场记录需QA确认；检验报告缺失属于严重缺陷，不可补签。仅C项符合要求（参考GMP第八十七条）。

9.某药店销售的复方甘草片（含阿片粉），其陈列与销售管理错误的是（）。

A.放置于处方药专柜，加锁保管

B.凭执业医师处方销售，处方保存3年

C.向未成年人销售时，需确认其监护人同意

D