替米沙坦氨氯地平片（Ⅱ）（思亚平）_PPT.pptxVIP

健康共创未来|HEALTHYFORABETTERFUTURE替米沙坦氨氯地平片（Ⅱ）商品名：思亚平?

健康共创未来|HEALTHYFORABETTERFUTURE青神虹豪制药有限公司0102030405药品基本信息安全性有效性创新性公平性目录Contents健康共创未来|HEALTHYFORABETTERFUTURE

01药品基本信息药品通用名称：替米沙坦氨氯地平片（II）注册规格：每片含替米沙坦40mg与苯磺酸氨氯地平5mg（按氨氯地平计算）说明书适应症/功能主治（概述）：治疗原发性高血压。替代治疗，接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。添加治疗，本品适用于5mg氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。用法用量：成人的推荐剂量为每日一次，每次1片。替代治疗，接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗，每日一次，每次1片。增加患者服药方便性或依从性。添加治疗，本品适用于5mg氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。每日一次，每次1片。本品可以与其他降压药联合使用。本品餐时或餐后服用均可。

01药品基本信息中国大陆首次上市时间：2021年06月08日目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无全球首个上市国家/地区及上市时间：美国，2009年10月16日是否为OTC药品：否参照药品建议：替米沙坦氨氯地平片所治疗疾病基本情况：高血压是以体循环动脉血压增高为表现的临床综合征，是世界各国最常见的心血管疾病。据2012-2015年全国调查，18-24岁、25-34岁、35~44岁的青年高血压患病率分别为4.0%、6.1%、15.0%，我国18岁及以上居民高血压患病粗率为27.9%，我国高血压患者的知晓率、治疗率和控制率(粗率)近年来有明显提高，但总体仍处于较低的水平，分别达51.6%、45.8%和16.8%。

01药品基本信息未满足的治疗需求：相对于已纳入目录的替米沙坦氨氯地平（80mg:5mg），本品更符合中国高血压防治指南的用药基本原则。1、按照《中国高血压防治指南2018修订版》降压药应用基本原则：对于需要药物治疗的成人高血压患者，建议初始联合降压治疗，优先选择单片复方制剂，以提高依从性和用药持久性。2、优先使用长效降压药物，以有效控制24小时血压，更有效预防心脑血管并发症。3、对血压160/100mmHg、高于目标血压20/10mmHg的高危患者，或单药治疗未达标的高血压患者应进行联合降压治疗，优先选择单片复方制剂。4、对血压140/90mmHg的患者，主张起始小剂量联合治疗。因此，采用替米沙坦氨氯地平片（II）40mg:5mg进行治疗是临床优先的选择。

02安全性安全性：在超过3500例患者中进行的五项对照临床试验中，对本品的安全性和耐受性进行了评价，其中超过2500例患者接受替米沙坦和氨氯地平的联合用药。与单一成分相比，在替米沙坦联合氨氯地平给药的临床试验中未发现额外的不良反应。而且外周水肿的发生率明显低于单用氨氯地平的患者。结论：本产品非常安全。与目录内同类药品安全性方面的优势：1、更优的组合：血管紧张素受体阻滞剂（ARB）和二氢吡啶类钙通道阻滞剂（CCB）。2、更有效：更有效的降低清晨血压，24小时平稳控制血压。3、更安全：更严格的控制基因毒性杂质及其他杂质，比同类产品有更高的安全性。4、更简便：一日一片。5、更经济：远期保护靶器官，减少心肌梗死、脑卒中等重大心血管事件发生。6、更符合治疗原则：替米沙坦氨氯地平片（II）更符合中国高血压的治疗原则。

03有效性长期服用替米沙坦/氨氯地平单片复方治疗耐受性好，多数患者的血压可达标，且依从性高达98.4%。据IMS数据分析，全球58个国家替米沙坦氨氯地平片的销售数据，40mg:5mg规格销售数量占比为80.6%。2021年相关国家销售数据（万片）国家40mg:5mg80mg:5mg40mg:10mg80mg:10mg用量占比用量占比用量占比用量占比德国369.748126.85%469.672634.11%94.02126.83%411.762729.90%日本505.646100%无/无/无/韩国764.151365.07%299.864425.53%110.3799.40%无/综合结论：替米沙坦40mg与氨氯地平5mg的组合为最佳组合。

03有效性临床指南/诊疗规范推荐：1、