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二类医疗器械管理培训试题(含答案).docx

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    二类医疗器械管理培训试题(含答案)

    一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械是指（）

    A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

    B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

    C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，必须严格控制管理的医疗器械

    D.风险程度低，实行备案管理的医疗器械

    答案：B

    2.二类医疗器械产品备案的备案部门是（）

    A.国家药品监督管理局

    B.省级药品监督管理部门

    C.设区的市级药品监督管理部门

    D.县级市场监督管理部门

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