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2025年执业药师资格认证模拟试题库及标准答案解析

药事管理与法规

单项选择题（每题1分，共40分）

1.根据《药品管理法》，以下关于药品生产许可的说法，正确的是（）

A.开办药品生产企业，须经企业所在地县级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日后，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证机关缴销，但无需向社会公告

答案：B

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，A选项错误；药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，C选项错误；药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证机关缴销，并予以公告，D选项错误。

2.以下不属于假药情形的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D

解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药，而A、B、C选项均属于假药的情形。

3.关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.药品生产企业是药品召回的责任主体

C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

D.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，并通知药品生产企业或者供货商，但无需向药品监督管理部门报告

答案：D

解析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，D选项错误。

4.根据《疫苗管理法》，以下关于疫苗流通的说法，正确的是（）

A.疫苗上市许可持有人可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的疫苗

B.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度

C.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取的证明文件保存期限不得少于疫苗有效期满后1年

D.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗的，应当具备疫苗冷链储存、运输条件，但可以委托不具备冷链储存、运输条件的企业配送

答案：B

解析：疫苗上市许可持有人只能向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向接种单位、疫苗批发企业销售疫苗，A选项错误；疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取的证明文件保存期限不得少于疫苗有效期满后5年，C选项错误；疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗的，应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托具备冷链储存、运输条件的企业配送，不得委托不具备条件的企业配送，D选项错误。

5.以下关于药品广告的说法，错误的是（）

A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

C.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

D.药品广告中可以含有“安全无毒副作用”“疗效最佳”等内容

答案：D

解析：药品广告不得含有“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化的内容，D选项错误。

配伍选择题（每题1分，共60分）

[68]

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

6.地西泮属于（）

7.吗啡属于（）

8.阿托品属于（）

答案：6.C；7.A；8.D

解析：地西泮属于第二类精神药品；吗啡属于麻醉药品；阿托品属于医疗用毒性药品。

[911]

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

9.负责药品生产许可审批的是（）

10.负责药品经营许可审批的是（）

11.负责药品零售企业经营质量管理规范认证的是（）

答案：9.B；10.B；11.B

解析：药品生产许可、药品经营许可审批以及药品零售企业经营质量管理规范认证均由省级药品监督管理部门负责。

[1214]

A.药品不良反应

B.