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2025年医疗器械管理试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，以下关于医疗器械分类的说法，正确的是（）。

A.第一类医疗器械实行备案管理，由设区的市级药品监管部门备案

B.第二类医疗器械实行注册管理，由省级药品监管部门审批

C.第三类医疗器械实行注册管理，由国家药品监管部门审批

D.分类规则由省级药品监管部门制定并调整

答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四条，第一类医疗器械实行产品备案管理，备案部门为设区的市级人民政府药品监督管理部门；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，其中第二类由省级药品监管部门审批，第三类由国家药品监管部门审批。分类规则由国务院药品监督管理部门制定并调整。

2.某企业拟研发一款用于心脏手术的植入式心脏起搏器，其产品风险程度较高，该产品应属于（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.需重新分类评估的特殊器械

答案：C

解析：根据《医疗器械分类规则》，植入人体、用于支持或维持生命、对人体具有潜在危险的医疗器械，通常划分为第三类。心脏起搏器属于植入式器械，直接关系患者生命安全，故为第三类。

3.关于医疗器械注册申请人的要求，以下表述错误的是（）。

A.申请人应当是在中国境内依法设立的企业或者研制机构

B.境外申请人应当指定中国境内企业法人作为代理人

C.申请人需具备与产品研制、生产有关的质量管理体系

D.申请人可委托第三方完成全部产品研发，但需对数据真实性负责

答案：A

解析：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第十二条，境内申请人可以是企业或研制机构；境外申请人需指定中国境内企业法人作为代理人。申请人需具备相应质量管理体系，且需对研发数据真实性负责，可委托第三方但不可转移责任。A选项错误在于“应当是企业”，研制机构也可作为申请人。

4.某医疗器械生产企业因生产线改造，需临时委托另一具备相同生产条件的企业生产其第二类医疗器械，需履行的手续是（）。

A.向原生产许可部门备案

B.重新申请生产许可证

C.无需额外手续，只需签订委托协议

D.向国家药品监管部门申请变更许可

答案：A

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第三十条规定，委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省级药品监管部门备案；委托生产第一类医疗器械的，向所在地设区的市级药品监管部门备案。

5.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械时，应当具备的条件不包括（）。

A.具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统

B.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

C.经营场所和库房的面积需达到省级药品监管部门规定的最低标准

D.企业负责人需具有医学相关专业本科以上学历

答案：D

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定，经营第三类医疗器械的企业需具备：与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房；与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；计算机信息管理系统；专业指导、技术培训和售后服务能力。企业负责人无明确学历要求，质量负责人需具有相关专业学历或职称。

6.某医院使用的一台医用超声诊断仪（第二类）已超过注册证有效期但仍在使用，根据《医疗器械监督管理条例》，应如何处罚？（）

A.警告，责令改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款

B.没收违法使用的医疗器械，并处5万元以上10万元以下罚款

C.责令暂停使用，处违法使用的医疗器械货值金额10倍以上20倍以下罚款

D.吊销医疗机构执业许可证

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，使用超过有效期、失效的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法使用的医疗器械，并处违法使用的医疗器械货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值金额不足1万元的，按1万元计算。

7.关于医疗器械不良事件监测，以下说法正确的是（）。

A.医疗器械生产企业仅需报告导致死亡的不良事件

B.经营企业发现严重伤害事件应在7个工作日内向监测机构报告

C.医疗机构发现群体不良事件应立即向所在地省级监测机构报告

D.进口医疗器械的境外生产企业无需在中国境内设立不良事件监测机构

答案：C

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十一条规定，群体不良事件发生时，医疗机构、经营企业、使用单位应立即向所在地省级监测机构报告；生产企业应立即报告。A错误，所有可能导致严重伤害或死亡的事件均需报告；B错误，