食品药品监管考试题及答案.docxVIP

食品药品监管考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.《中华人民共和国药品管理法》适用于（）

A.所有与药学有关的单位和个人

B.所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人

C.所有药品生产、经营、使用的单位和个人

D.所有从事药品研制、检验、生产、经营和监督管理的单位和个人

答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。所以该题选B。

2.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的（）

A.不得生产药品

B.可以生产非处方药

C.可以生产保健药品

D.可以生产预防性生物制品

答案：A

解析：《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，未取得该证的，不得生产药品。非处方药、保健药品、预防性生物制品都属于药品范畴，没有许可证都不能生产。所以选A。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.养护制度

答案：A

解析：《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。质量检验制度一般是药品生产企业执行，保管制度和养护制度是药品储存环节的制度。所以选A。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。所以选A。

5.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）

A.分类管理

B.专人管理

C.特殊管理

D.注册管理

答案：C

解析：《药品管理法》规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。这些药品具有特殊的药理、生理作用和潜在的危险性，需要采取特殊的管理措施。所以选C。

6.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品标准

C.企业质量标准

D.省级药品监督管理部门批准的说明书

答案：A

解析：《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。所以选A。

7.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品使用过程中出现的有害反应

C.药品在正常用法用量下出现的有害反应

D.合格药品在使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应

答案：A

解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。所以选A。

8.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无使用有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，3

D.3，10

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》规定，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无使用有效期的，不得少于5年。所以选A。

9.食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度，加强对职工食品安全知识的培训，配备（），做好对所生产经营食品的检验工作。

A.食品安全管理人员

B.质量管理人员

C.检验人员

D.卫生管理人员

答案：A

解析：《食品安全法》规定，食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度，加强对职工食品安全知识的培训，配备食品安全管理人员，做好对所生产经营食品的检验工作。所以选A。

10.食品生产经营者应当依照（）从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。

A.法律、法规和食品安全标准

B.食品生产经营规范

C.食品安全管理规定

D.企业质量管理制度

答案：A

解析：《食品安全法》规定，食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。所以选A。

11.被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证