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2025年新版药品管理法培训试卷含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期质量管理体系，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.研发注册

B.生产流通

C.使用反馈

D.废弃处置

答案：D（解析：全生命周期覆盖研发、生产、流通、使用环节，废弃处置由环保法规规范）

2.新版法规明确，药品追溯体系应实现“一物一码、一档”，其中“一档”指的是？

A.药品生产档案

B.药品质量档案

C.药品流通档案

D.药品使用档案

答案：B（解析：“一档”指药品质量安全档案，记录全生命周期质量信息）

3.关于中药制剂备案管理，下列说法错误的是？

A.医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂，实行备案管理

B.备案需提交制剂处方组成、工艺、质量标准等材料

C.备案后即可配制，无需取得《医疗机构制剂许可证》

D.备案信息应在省级药品监管部门网站公示

答案：C（解析：仍需取得《医疗机构制剂许可证》或委托符合条件的企业配制）

4.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示的证明文件不包括？

A.《药品经营许可证》

B.《互联网药品信息服务资格证书》

C.执业药师注册信息

D.药品生产企业《药品生产许可证》

答案：D（解析：网络销售企业需展示自身经营资质，无需展示生产企业许可证）

5.对已上市药品开展上市后研究的要求中，不包括？

A.对疗效不明确的药品开展再评价

B.对不良反应较多的药品开展风险评估

C.对仿制药开展与原研药的一致性评价

D.对儿童专用药开展剂量优化研究

答案：C（解析：一致性评价主要针对仿制药注册阶段，上市后研究侧重疗效、风险及特殊人群应用）

6.药品广告中允许出现的内容是？

A.“临床治愈率99%”

B.“专家推荐，安全无副作用”

C.“适用于所有年龄段患者”

D.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

答案：D（解析：禁止绝对化疗效、安全断言及扩大适用范围的表述）

7.未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，新版法规规定的最低罚款额度是？

A.货值金额10倍

B.货值金额15倍

C.货值金额20倍

D.货值金额30倍

答案：B（解析：新版法规提高处罚力度，最低罚款为货值金额15倍）

8.药品上市许可持有人委托生产时，对受托生产企业的管理责任不包括？

A.审核受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力

B.监督受托方履行药品生产质量管理规范

C.承担受托方生产的药品质量责任

D.直接参与受托方的生产操作

答案：D（解析：MAH需履行监管责任，但无需直接参与生产操作）

9.关于儿童用药管理，新版法规新增要求是？

A.优先审评审批儿童专用药

B.鼓励研发儿童适宜剂型

C.建立儿童用药不良反应监测专项数据库

D.以上均是

答案：D（解析：新版法规强化儿童用药保障，涵盖审评、研发、监测全环节）

10.药品经营企业未按规定储存、运输冷藏药品，造成药品质量隐患的，药品监管部门可采取的措施不包括？

A.责令暂停销售

B.没收违法所得

C.处货值金额5倍罚款

D.吊销《药品经营许可证》

答案：C（解析：未按规定储存运输的，罚款额度为货值金额10-20倍，最低20万元）

11.中药饮片生产企业未对产地趁鲜切制的中药饮片进行质量复核的，应承担的法律责任是？

A.警告

B.处10万元以下罚款

C.处货值金额5-10倍罚款

D.责令停产停业

答案：D（解析：未履行复核义务的，责令停产停业，并处货值金额10-20倍罚款）

12.药品上市后变更管理中，属于“重大变更”的是？

A.改变生产车间空调系统滤网更换周期

B.调整片剂崩解时限检查方法（等效替代）

C.变更原料药供应商（不同生产场地）

D.修订药品说明书【注意事项】部分

答案：C（解析：变更原料药供应商（跨场地）可能影响药品安全性、有效性，属重大变更）

13.个人通过网络购买处方药时，平台需验证的信息不包括？

A.处方医师的执业资格

B.处方的真实性

C.患者身份证明

D.药品配送地址

答案：D（解析：平台需验证处方来源、医师资质及患者身份，配送地址非必验项）

14.药品上市许可持有人未按规定提交年度报告的，药品监管部门首先应采取的措施是？

A.警告并责令限期改正