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制剂及医用制品灭菌工合规化操作规程

文件名称：制剂及医用制品灭菌工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于制剂及医用制品生产过程中，对产品进行灭菌操作的全体人员。规程旨在确保灭菌过程的合规性，防止微生物污染，保障产品质量和患者安全。操作人员应熟悉并严格执行本规程，确保灭菌效果符合国家相关标准和规定。

二、操作前的准备

1.人员准备：

a.操作人员应经过专业培训，熟悉灭菌操作规程和相关设备的使用方法。

b.操作人员应穿戴清洁的工作服、帽子、口罩、手套等防护用品，进入无菌操作区域。

c.操作人员应进行手部消毒，确保双手清洁。

2.设备准备：

a.确认灭菌设备处于正常工作状态，包括温度、压力、时间等参数。

b.检查设备的安全装置是否完好，如压力表、温度计、安全阀等。

c.清洁设备内外表面，确保无污垢、油脂等异物。

d.检查设备管道、阀门等连接处是否密封良好，防止泄漏。

3.环境检查：

a.确认灭菌操作区域的环境清洁度，符合无菌操作要求。

b.检查操作区域内的温度、湿度等环境参数，确保符合灭菌操作要求。

c.检查操作区域内的照明、通风等设施是否正常，确保操作人员视线清晰、空气质量良好。

d.检查操作区域内的废弃物处理设施是否完善，确保废弃物及时清理。

4.物料准备：

a.核对灭菌物料的名称、规格、数量等，确保无误。

b.检查物料包装是否完好，无破损、污染等情况。

c.将物料按照灭菌要求进行分类摆放，便于操作。

5.防护措施：

a.操作人员进入无菌操作区域前，应进行全身消毒，确保无微生物污染。

b.操作过程中，严禁触摸无菌区域，如需触摸，应使用无菌手套。

c.操作人员应保持操作姿势规范，避免无菌物品与操作台面接触。

d.操作过程中，如发现异常情况，应立即停止操作，报告上级，并采取相应措施。

6.记录准备：

a.准备灭菌操作记录表，记录操作时间、设备参数、操作人员等信息。

b.确保记录表填写完整、准确，便于追溯和审核。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行设备预热，根据设备说明书和灭菌要求设定预热度和时间。

b.确认操作人员穿戴好防护用品，进入无菌操作区域。

c.将待灭菌物料按照灭菌要求进行摆放，确保物料与操作台面保持一定距离。

d.开启灭菌设备，按照预设定参数进行灭菌操作。

e.灭菌过程中，监控设备运行状态，包括温度、压力、时间等参数。

f.灭菌完成后，关闭设备，待设备冷却至室温。

g.检查灭菌效果，包括物理指标和微生物指标，确认灭菌合格。

h.记录操作过程，包括操作时间、设备参数、操作人员、灭菌效果等。

2.作业方式：

a.操作过程中，严格按照无菌操作原则进行，避免微生物污染。

b.使用专用工具进行操作，避免用手直接接触无菌物品。

c.操作人员应保持操作姿势规范，避免无菌物品与操作台面接触。

d.灭菌设备运行期间，不得随意调整设备参数，如需调整，应暂停灭菌操作。

3.异常处置：

a.如果灭菌设备发生故障，应立即停止操作，切断电源，通知设备维护人员处理。

b.如果操作过程中发现温度、压力等参数异常，应立即停止操作，检查原因，采取措施纠正。

c.如果发现灭菌物品污染，应立即停止操作，查找污染源，并对污染物品进行销毁。

d.如果操作人员出现不适，如头晕、恶心等症状，应立即撤离操作区域，并寻求医疗帮助。

e.在处理任何异常情况时，应确保自身安全，并采取必要的防护措施。

注：以上操作顺序、作业方式和异常处置应根据具体设备说明书和操作规程进行调整。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.温度：灭菌过程中，设备温度应稳定在设定值，波动范围不超过±2℃。

b.压力：灭菌过程中，设备压力应稳定在设定值，波动范围不超过±0.5个大气压。

c.时间：灭菌过程中，设备运行时间应精确到设定值，误差不超过±1分钟。

d.湿度：若设备具有湿度监测功能，湿度应保持在设定范围内，波动范围不超过±5%。

e.声音：设备运行时，应无异常噪音，如刺耳声、敲击声等。

f.安全装置：设备的安全装置应正常工作，如压力表、温度计、安全阀等。

2.异常现象识别：

a.温度异常：设备温度过高或过低，可能由设备故障或操作错误引起。

b.压力异常：设备压力过高或过低，可能由设备故障或操作错误引起。

c.时间异常：设备运行时间不准确，可能由设备故障或操作错误引起。

d.声音异常：设备运行时发出异常噪音，可能由设备内部部件磨损、松动或损坏引起。

e.安全装置失效：设备安全装置无法