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质量事故处理报告管理制度

一、质量事故，是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

二、重大质量事故

1.违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2.未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入柜(架)。

3.使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故

1.违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

2.保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1.发生重大质量事故，造成严重后果的，应在三小时内上报县食品药品监督管理局等相关部门。

2.应认真查清事故原因，并在七日内向县食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3.一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施，并注意保留相关物证。

六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。