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医疗不良事件防范与报告管理制度

一、总则

（一）制度目的

规范医疗不良事件的识别、报告、处置与改进全流程，建立“主动报告、及时处置、闭环改进”的管理机制，减少不良事件发生率及严重程度，保障患者安全，衔接《医疗质量与安全管理制度》中“风险防控”要求及《医疗伦理评估与审核管理制度》中“不伤害原则”，构建医疗安全风险前置防控体系。

（二）核心依据

国家法规：《医疗质量管理办法》《医疗纠纷预防和处理条例》《患者安全目标（2025版）》；

行业标准：《医疗安全不良事件报告管理办法》《医疗机构不良事件监测工作规范》；

配套制度：衔接《医疗质量与安全管理制度》《医院感染管理制度》中不良事件相关管控要求。

（三）适用范围

本制度适用于各级医疗机构（综合医院、妇幼保健院、乡镇卫生院）及所有医疗相关科室（产科、ICU、手术室、急诊科等），覆盖以下不良事件类型：

诊疗相关不良事件：诊断错误、手术并发症（如术中出血过多、手术部位错误）、用药错误（如剂量偏差、药物配伍禁忌）；

护理相关不良事件：患者跌倒/坠床、压疮、输液外渗、导管脱落（如中心静脉导管、导尿管）；

感染相关不良事件：医院感染暴发（如3例及以上同源感染病例）、输血相关感染、器械相关感染；

设施与环境不良事件：医疗设备故障（如呼吸机停机、心电监护仪失灵）、环境安全隐患（如地面湿滑导致摔倒）；

伦理相关不良事件：知情同意不充分、患者隐私泄露、稀有医疗资源分配不公。

（四）基本原则

主动报告：鼓励医护人员主动报告不良事件（无论是否造成伤害），实行“非惩罚性报告”（不将报告情况与个人绩效直接挂钩）；

及时处置：发生不良事件后，优先采取补救措施（如停药、救治患者），减少伤害扩大；

闭环管理：对报告的不良事件实行“识别-评估-处置-整改-验证”闭环管控，确保问题整改到位；

数据驱动：通过不良事件数据分析，识别高风险环节（如某科室跌倒事件频发），精准制定防范措施；

全员参与：医护、医技、后勤人员均需履行不良事件识别与报告职责，形成防控合力。

二、不良事件分类与分级

（一）分类标准

根据事件性质与影响领域，分为五大类，明确核心防控方向：

事件类别

典型场景

防控核心方向

诊疗相关

术后病理与术前诊断不符、抗菌药物使用不当导致耐药

规范诊疗流程（如术前讨论、处方审核），加强诊疗质量监测

护理相关

患者自行下床导致跌倒、长期卧床患者发生Ⅲ期压疮

强化护理评估（如跌倒风险评估、压疮风险评估），落实防护措施

感染相关

术后切口感染（超过预期发生率）、血液透析患者感染乙肝

严格执行无菌操作，加强环境消毒与感染监测

设施与环境

手术器械灭菌不合格、病房插座漏电

定期设备维护（如每月检修），加强环境安全巡查

伦理相关

未告知患者风险即开展侵入性操作、病历信息被泄露

规范知情同意流程，落实隐私保护措施（如病历加密）

（二）分级标准（四级分类法）

按事件造成的伤害程度、影响范围，划分为Ⅰ-Ⅳ级，明确响应机制：

级别

判定标准

伤害程度

响应时限

报告途径

Ⅰ级（极严重）

导致患者死亡、永久性残疾或重度功能障碍

严重伤害

立即（30分钟内）

电话+系统上报，同时上报医务科/护理部

Ⅱ级（严重）

导致患者中度功能障碍、需延长住院时间≥7天

中度伤害

2小时内

系统上报+书面报告

Ⅲ级（一般）

导致患者轻微不适（如恶心、疼痛）、无需延长住院

轻微伤害

24小时内

系统上报

Ⅳ级（潜在风险）

未造成实际伤害，但存在明确风险（如错发药品但未使用）

无伤害

48小时内

系统上报

三、不良事件防范机制

（一）风险前置防控

高风险环节识别：

定期开展风险排查（每月1次），重点排查以下环节：

诊疗环节：手术安全核查、用药核对、侵入性操作（如中心静脉置管）；

护理环节：患者转运、跌倒/压疮防护、导管维护；

环境与设施：医疗设备运行状态、消防通道畅通情况、地面防滑措施；

建立《高风险环节清单》，明确防控责任人与措施（如“手术器械核查”由手术室护士长负责）。

标准化流程建设：

诊疗流程：制定《常见诊疗操作规范》（如手术安全核查流程、用药核对流程），明确操作步骤与核对要点；

应急流程：针对高发不良事件（如患者跌倒、药物过敏），制定《应急处置预案》，明确处置步骤、责任分工（如跌倒后立即评估伤情、联系医师）；

培训要求：每季度组织医护人员学习标准化流程与应急预案，通过实操考核（如模拟跌倒处置）确保掌握。

技术与设备支撑：

引入智能防控工具：如用药错误预警系统（处方开具时自动提示配伍禁忌）、患者跌倒预警手环（患者离开床位时自动报警）；

医疗设备维护：建立设备维护台账，生命支持设备（如呼吸机、除颤仪）每月维护1次，普通设备每季度维护1次，确保设备完好率10