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最新药品质量管理制度培训测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品质量的首要特性是（）

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.均一性

答案：A。药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度，是药品质量的首要特性，因为药品若不能保证安全，其他特性也就失去了意义。

2.《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心是（）

A.防止污染

B.防止交叉污染

C.防止混淆和差错

D.以上都是

答案：D。GMP的核心要求就是通过一系列措施防止污染、交叉污染以及混淆和差错，以确保药品质量稳定可靠。

3.药品储存时，冷库的温度应控制在（）

A.210℃

B.020℃

C.1030℃

D.不高于20℃

答案：A。冷库是用于储存对温度有严格要求的药品，温度范围规定为210℃，以保证药品的质量稳定性。

4.药品验收时，整件药品包装中应有产品合格证的是（）

A.原料药

B.化学药品

C.中药材

D.中药饮片

答案：B。化学药品在整件包装中通常应有产品合格证，这是证明药品质量符合规定的重要标识。原料药一般以大包装形式存在，重点关注质量检验报告；中药材和中药饮片的验收重点在外观、性状等方面。

5.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.药品销售人员的身份证复印件

D.质量保证协议

答案：C。对首营企业审核时，需要查验加盖公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、质量保证协议等资料。药品销售人员的身份证复印件不是审核首营企业必须查验的资料，重点是企业的资质证明。

6.药品质量标准中，收载于《中国药典》的是（）

A.国家药品标准

B.地方药品标准

C.企业药品标准

D.行业药品标准

答案：A。《中国药典》是我国的国家药品标准，是药品生产、经营、使用和监督管理等各环节必须遵循的法定依据。地方药品标准已逐步被取消；企业药品标准不得低于国家药品标准；行业药品标准也需以国家药品标准为基础。

7.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B。药品生产企业是药品召回的主体，当发现其生产的药品存在安全隐患时，应当主动召回药品。药品监督管理部门负责监督召回工作；药品经营企业和医疗机构有义务配合召回工作。

8.药品有效期是指药品在规定的储存条件下（）

A.能够保持质量的期限

B.能够保证疗效的期限

C.能够保证安全使用的期限

D.能够保证稳定的期限

答案：A。药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限。在有效期内，药品的质量、疗效和安全性能够得到保证，但有效期主要强调的是质量的保持。

9.药品储存实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为（）

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

答案：B。药品储存色标管理中，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，表示这些药品处于待处理状态；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

10.下列关于药品不良反应报告的说法，错误的是（）

A.药品生产、经营企业和医疗机构应建立并保存药品不良反应报告和监测档案

B.新的、严重的药品不良反应应在15日内报告

C.死亡病例须立即报告

D.个人发现药品不良反应可以向药品监督管理部门报告

答案：D。个人发现药品不良反应可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，而不是直接向药品监督管理部门报告。其他选项关于药品不良反应报告的档案建立、报告时限等说法都是正确的。

11.药品生产企业关键人员至少应当包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

B.企业负责人、生产管理负责人、质量受权人

C.生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

D.企业负责人、质量管理负责人、质量受权人

答案：A。药品生产企业关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，这些人员在药品生产质量管理中承担着不同的重要职责。

12.药品批发企业购进药品应建立购进记录，购进记录保存至超过药品有效期（）

A.1年，但不得少于2年

B.1年，但不得少于3年

C.2年，但不得少于3年

D.2年，但不得少于5年

答案：B。药品批发企业购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，以便在需要时进行追溯和查询。

13.药品零售企业销售药品