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医疗器械临床试验项目质控报告表

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项目序号

项目编号

检查日期

检查目的：□首次质控□末次质控□有因质控

研究进度：□正在进行中□完成□中止

运行情况：已知情例；筛选失败例；已入组例；

已完成例；已退出例；发生SAE次。

本次检查：

（填具体哪几例）

一、临床试验合规性

检查内容

发现问题及建议

1.1查看许可相关文件。

（如为需要审批的第三类器械）获得国家药品监督管理部门批件

获得申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具的备案文件。

获得临床试验伦理委员会批件。

1.2查看临床试验合同。

1.3查看临床试验分工授权表。

应该授权具备相应资质的人员承担临床试验相关的职责，明确职责权限，相应人员在授权范围内开展工作。

1.4查看研究人员资料。

手写签名签日期的个人简历；新版器械GCP培训证书；执业资格证书；职称证书；本中心执业地点证明文件。

1.5查看研究者的利益冲突声明、保密声明。

1.6查看相应培训记录。

研究人员经过试验方案、试验器械等相关培训，培训日期不晚于第一例受试者知情同意日期且留有培训记录。

1.7查看启动会资料（签到表、PPT）。

1.8查看产品质量文件。

试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明。

具有基于产品技术要求的产品检验报告。

1.9查看试验相关仪器和设备维护、校准、检定记录。

1.10查看实验室室间质评合格证书。

二、受试者权益保障

检查内容

发现问题及建议

2.1查看知情同意书。

筛选的受试者均签署知情同意书。

由被授权的研究人员进行知情。

知情同意书中受试者和/或监护人（如需要）、研究者、公平见证人（如需要）的签字和签署时间符合GCP要求。

签署获得伦理委员会批准的最新版本的知情同意书。

知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的受试者均需签署新修订的知情同意书。

知情同意书签署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间不得早于知情同意书签署时间。

三、实施过程-受试者筛选入组及方案执行

检查内容

发现问题及建议

3.1查看入排和随机。

查看医院HIS系统，原始病历中的病史、用药史、实验室检查、诊断等，受试者应当符合临床试验方案中的全部入选标准，不符合排除标准，入组受试者应保留足够的支持性证据。遵守临床试验方案规定的随机化程序。退出与失访应详细记录。

3.2查看盲态实施记录、揭盲记录等。

盲法试验（如涉及）按照试验方案的要求设盲、保持盲态和实施揭盲；意外破盲或因SAE（严重不良事件）等需紧急揭盲时，研究者应按照紧急揭盲规程操作并书面说明原因。

3.3查看试验流程相应记录和检验检查结果。

查看原始病历中的试验过程应当与临床试验方案要求一致，在临床试验方案规定的时间范围内随访，如实记录未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查等。

查看原始病历、医院HIS系统、受试者日记卡，合并使用药品、医疗器械情况，合并治疗情况应当进行记录，如有违反方案的情况应及时记录、处理并报告。

纸质记录字迹清晰易读、不易擦除，修改留痕，注明原因，热敏纸打印的化验单及时复印留存。

3.4查看方案偏离报告情况。

修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门。

四、实施过程-安全性信息处理与报告

检查内容

发现问题及建议

4.1查看安全性报告。

查看检验报告单，研究者对其中的异常值应当进行判定。

查看原始病历、医院HIS系统，不良事件记录、SAE报告表和器械缺陷记录表，不应存在漏记、误判和误记情况；与医疗器械相关性判断标准应当符合试验方案规定和医疗常规。

查看原始病历、严重不良事件报告表，应在时限内报告（研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照规定随访严重不良事件，提交随访报告），报告内容应完整准确，并进行跟踪随访并提交报告。

五、临床试验数据记录和报告

检查内容

发现问题及建议

5.1查看原始病历

病历记录应当准确、完整、清晰、及时；如采用纸质记录（记录本、记录纸）应受控管理，表格进行版本控制。

病历