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(2025年)(新)药物临床试验知识考核试题(一)(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.在药物临床试验中，以下哪种情况不属于受试者的权益（）

A.知情权

B.隐私权

C.获得经济补偿权

D.强制参加试验权

答案：D。受试者参加试验应是自愿的，不存在强制参加试验权，而知情权、隐私权和获得经济补偿权都是受试者应有的权益。

2.药物临床试验伦理委员会的组成人员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药专业人员

D.药品监管人员

答案：D。伦理委员会应由医学专业人员、法律专业人员、非医药专业人员等组成，药品监管人员不属于伦理委员会组成人员。

3.以下哪项是药物临床试验方案的核心内容（）

A.试验目的

B.受试者的入选标准

C.试验药物的剂量

D.以上都是

答案：D。试验目的明确了研究方向，受试者入选标准保证了研究对象的同质性和代表性，试验药物剂量是关键的干预因素，它们都是药物临床试验方案的核心内容。

4.药物临床试验中，申办者的主要职责不包括（）

A.发起、申请、组织、资助和监查试验

B.提供试验用药品

C.对试验数据进行统计分析

D.负责受试者的医疗救治

答案：D。申办者的主要职责包括发起、申请、组织、资助和监查试验，提供试验用药品，对试验数据进行统计分析等。而负责受试者的医疗救治主要是研究者的职责。

5.药物临床试验的分期中，主要观察药物的安全性的是（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

答案：A。Ⅰ期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验主要是探索药物的有效性和安全性，Ⅲ期临床试验是进一步验证药物的有效性和安全性，Ⅳ期临床试验是上市后监测。

6.药物临床试验中，受试者签署知情同意书的最佳时间是（）

A.试验开始前

B.试验进行中

C.试验结束后

D.随时都可以

答案：A。受试者应在充分了解试验相关信息后，在试验开始前签署知情同意书，以表明其自愿参加试验。

7.以下哪种情况可以导致药物临床试验暂停（）

A.严重不良事件的发生

B.伦理委员会未批准

C.申办者资金不足

D.以上都是

答案：D。严重不良事件的发生可能提示试验存在较大风险，需要暂停评估；伦理委员会未批准说明试验可能不符合伦理要求，不能继续进行；申办者资金不足会影响试验的正常开展，都可能导致药物临床试验暂停。

8.药物临床试验的质量控制不包括以下哪个环节（）

A.试验设计

B.受试者招募

C.数据记录与管理

D.药品的市场销售

答案：D。药物临床试验的质量控制贯穿试验设计、受试者招募、数据记录与管理等环节，而药品的市场销售是在临床试验结束且药品获批上市后的环节，不属于临床试验质量控制范畴。

9.在药物临床试验中，监查员的主要工作不包括（）

A.确认试验遵循试验方案

B.检查试验数据的准确性

C.参与受试者的治疗

D.报告试验进展情况

答案：C。监查员的主要工作是确认试验遵循试验方案，检查试验数据的准确性，报告试验进展情况等，参与受试者的治疗是研究者的工作，监查员不参与。

10.药物临床试验中，对于试验用药品的管理，以下说法错误的是（）

A.应有专人负责

B.应建立详细的记录

C.可以随意发放给受试者

D.应妥善保存

答案：C。试验用药品应有专人负责管理，建立详细的记录，妥善保存，不能随意发放给受试者，要严格按照试验方案和相关规定进行发放。

11.以下哪项不是药物临床试验中不良事件的报告内容（）

A.不良事件的发生时间

B.不良事件的严重程度

C.不良事件与试验药物的关系

D.受试者的家庭收入情况

答案：D。不良事件的报告内容应包括发生时间、严重程度、与试验药物的关系等，受试者的家庭收入情况与不良事件本身无关，不属于报告内容。

12.药物临床试验中，伦理审查的频率一般为（）

A.每年一次

B.每半年一次

C.根据试验情况而定

D.不需要审查

答案：C。伦理审查的频率应根据试验情况而定，如试验的风险程度、试验周期等因素。对于高风险试验可能需要更频繁的审查。

13.以下哪种药物临床试验设计类型可以更好地控制混杂因素（）

A.平行对照试验

B.交叉对照试验

C.析因设计试验

D.以上都可以

答案：D。平行对照试验、交叉对照试验和析因设计试验都可以在一定程度上控制混杂因素，具体选择哪种设计类型要根据试验目的、研究对象等因素综合考虑。

14.药物临床试验中，对于受试者的随访，以下说法正确的是（）

A.只需要在试验结束后进行随访

B