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药品生产岗位招聘笔试题及解答

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.以下哪项是《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心目标？

A.提高生产效率

B.降低生产成本

C.确保药品质量稳定、安全、有效

D.优化设备利用率

2.洁净区空气洁净度级别划分的主要依据是：

A.温度与湿度

B.沉降菌和浮游菌数量

C.悬浮粒子数和微生物数

D.换气次数

3.药品生产中“物料平衡”的计算应基于：

A.理论产量与实际产量的比值

B.投入物料总量与产出物料总量的比值

C.合格品数量与总生产数量的比值

D.原料消耗与成品数量的比值

4.以下哪种灭菌方式属于湿热灭菌？

A.干热灭菌（160℃，2小时）

B.环氧乙烷灭菌

C.高压蒸汽灭菌（121℃，15分钟）

D.紫外线灭菌

5.生产过程中发现待分装的颗粒水分超标（超过工艺规程规定的3.0%上限），应首先采取的措施是：

A.继续分装，后续通过干燥工序调整

B.立即停止生产，标记为不合格品并隔离

C.通知质量部确认后，按偏差流程处理

D.与下一批次颗粒混合后分装

6.用于生产的工艺用水中，微生物限度要求最严格的是：

A.饮用水

B.纯化水

C.注射用水

D.灭菌注射用水

7.清场记录的内容不包括：

A.清场前的生产产品名称、批号

B.清场后的设备清洁状态

C.清场操作人员签名

D.下一批次生产计划

8.药品生产批记录的保存期限应为：

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品上市后3年

D.至少保存至药品有效期后5年

9.以下哪项不属于生产前确认的内容？

A.设备状态（已清洁、完好）

B.物料标识（名称、批号、数量）

C.操作人员健康状态（无传染病）

D.工艺规程版本是否为现行有效

10.无菌制剂生产中，灌装区域的洁净度级别应为：

A.A级（高风险操作区）

B.B级（背景区域）

C.C级

D.D级

11.生产过程中使用的计量器具（如天平、温度计）必须：

A.每年校准1次

B.使用前由操作人员自行校准

C.经法定计量机构或授权部门校准并标识

D.仅首次使用时校准

12.以下哪种情况属于生产偏差？

A.生产过程中设备临时停机维修（已提前备案）

B.实际装量超出工艺规程规定范围0.5%

C.操作人员按SOP完成清场

D.原辅料检验合格后入库

13.中药提取过程中，“提取时间”的控制应依据：

A.操作人员经验

B.工艺验证确定的参数范围

C.设备说明书建议值

D.车间主任临时调整

14.冻干制剂生产中，“共晶点”的测定主要用于确定：

A.预冻温度

B.升华压力

C.解析干燥时间

D.灌装体积

15.以下关于生产记录填写的要求，错误的是：

A.用蓝色或黑色签字笔填写，不得使用铅笔

B.错误处划单横线修改，标注修改人及日期

C.未操作步骤填写“未操作”，不得空白

D.可以提前填写未来日期的记录

二、多项选择题（共5题，每题3分，共15分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品生产中“防止交叉污染”的措施包括：

A.不同品种生产区域物理隔离

B.使用专用设备（如中药前处理设备）

C.清场后经QA确认

D.操作人员穿戴通用工作服

2.以下属于生产设备确认的内容有：

A.设计确认（DQ）

B.安装确认（IQ）

C.运行确认（OQ）

D.性能确认（PQ）

3.无菌原料药生产中，需重点监控的微生物指标包括：

A.需氧菌总数

B.霉菌和酵母菌总数

C.控制菌（如大肠埃希菌）

D.内毒素

4.以下哪些情况需启动偏差调查？

A.原辅料检验结果超出质量标准

B.压片过程中片重差异连续5片超出内控标准

C.纯化水微生物限度检测结果为50CFU/ml（内控标准≤100CFU/ml）

D.清场时发现上批次残留的1粒药片

5.生产过程中“工艺参数”的控制要求包括：

A.严格执行工艺规程规定的范围

B.允许操作人员根据经验微调

C.偏离时需按偏差流程处理

D.定期回顾参数波动对产品质量的影响

三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.生产车间的温湿度只需在交接班时记录