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2025药房医疗器械质量管理制度

一、目的与原则

1.为了加强药房医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全、有效，保障患者利益，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

2.本制度遵循以下原则：科学性、严谨性、规范性、实用性，以确保医疗器械质量管理的持续改进。

二、组织结构与职责

1.药房设立医疗器械质量管理小组，由药剂师、库管员、采购员等相关人员组成，负责医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等环节的质量管理工作。

2.质量管理小组职责：

（1）制定医疗器械质量管理规章制度，并监督执行；

（2）组织医疗器械知识培训，提高员工素质；

（3）对医疗器械的质量问题进行调查、处理；

（4）定期对医疗器械质量管理工作进行总结、分析、改进。

三、采购管理

1.采购医疗器械应遵循以下原则：

（1）合法、合规，符合国家相关法规要求；

（2）选择有良好信誉、质量稳定的供应商；

（3）价格合理，性价比高；

（4）具备完善的售后服务体系。

2.采购流程：

（1）根据临床需求，制定医疗器械采购计划；

（2）对供应商进行调查、评估，选择优质供应商；

（3）签订采购合同，明确质量要求、交货时间、售后服务等事项；

（4）验收合格后，办理入库手续。

四、验收管理

1.验收医疗器械应按照以下程序进行：

（1）核对供应商资质、产品注册证明文件等；

（2）检查医疗器械外观、规格、型号、生产日期等；

（3）对医疗器械进行性能测试，确保符合质量要求；

（4）对合格产品办理入库手续。

2.对验收不合格的医疗器械，应立即报告质量管理小组，并按照相关规定进行处理。

五、储存管理

1.储存医疗器械应遵循以下原则：

（1）分区、分类、分架存放，便于管理；

（2）保持库房整洁、干燥、通风，防止霉变、虫蛀；

（3）定期检查库房温湿度，确保医疗器械储存条件达标；

（4）对过期、损坏的医疗器械进行报废处理。

2.储存过程中，应定期对医疗器械进行养护，确保其质量稳定。

六、销售与售后服务管理

1.销售医疗器械应遵循以下原则：

（1）合法、合规，符合国家相关法规要求；

（2）向患者提供真实、准确的产品信息；

（3）确保销售过程符合质量管理要求。

2.售后服务管理：

（1）建立健全售后服务制度，明确售后服务内容、流程；

（2）对售后服务人员进行培训，提高服务质量；

（3）定期收集患者反馈意见，改进售后服务；

（4）对售后服务中出现的问题，及时进行处理。

七、质量管理与改进

1.药房应定期对医疗器械质量管理工作进行自我评估，查找存在的问题，制定改进措施。

2.对医疗器械质量事故，应立即报告质量管理小组，启动应急预案，进行调查、处理。

3.质量管理小组应定期对医疗器械质量管理工作进行总结、分析，提出改进意见和建议。

4.药房应不断优化医疗器械质量管理制度，提高质量管理水平。

八、培训与宣传

1.药房应定期组织医疗器械知识培训，提高员工的质量意识和服务水平。

2.通过宣传栏、显示屏等方式，对医疗器械知识进行普及，提高患者对医疗器械的认识。

3.加强与临床科室的沟通，了解临床需求，提高医疗器械的适用性。

九、附则

1.本制度自发布之日起实施。

2.本制度的解释权归药房医疗器械质量管理小组。

3.如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充。