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医疗器械经营质量管理制度及工作程序

一、制度总则

（一）制定目的与依据

为严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）及相关法规要求，规范公司医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全流程经营活动，保障医疗器械质量安全，维护消费者合法权益，制定本制度。

（二）适用范围

适用于公司总部及各分支机构（含门店、仓储中心）的医疗器械经营相关岗位、人员及全流程管理，涵盖第二类、第三类医疗器械（按风险等级差异化管控），第一类医疗器械参照执行简化流程。

（三）核心原则

质量第一原则：将医疗器械质量安全置于经营活动首位，优先选择合规资质齐全、质量信誉良好的供应商；

全程管控原则：对采购、验收、储存、销售、售后等环节实施全流程记录与追溯，确保问题可溯源；

风险分级原则：根据医疗器械风险等级（如第三类高风险、第二类中风险）制定差异化管理要求，高风险产品实施更严格的验收与储存标准；

持续改进原则：定期开展质量管理制度执行情况评估，针对问题及时优化流程，提升质量管理水平。

二、组织架构与岗位职责

（一）质量管理组织架构

质量领导小组：由公司总经理任组长，质量负责人、采购负责人、销售负责人、仓储负责人为成员，统筹制定质量管理目标与制度，审批重大质量决策；

质量管理部门：独立于采购、销售部门，配备专职质量管理人员（第三类医疗器械经营企业至少配备2名具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称的质量管理人员），负责制度执行、质量审核、风险排查等日常工作；

岗位设置：明确采购岗、验收岗、储存养护岗、销售岗、售后岗、运输岗等岗位的质量职责，确保各环节质量管控无遗漏。

（二）关键岗位职责

岗位

核心质量职责

质量负责人

1.组织制定、修订质量管理制度；2.审核供应商资质与采购合同质量条款；3.审批不合格医疗器械处理方案；4.监督质量管理制度执行，定期向质量领导小组汇报

采购岗

1.选择合规供应商，收集并核实供应商资质（营业执照、经营许可证/生产许可证、产品注册证）；2.签订采购合同，明确质量责任条款；3.跟踪到货进度，配合验收岗处理到货异常

验收岗

1.按验收标准核对到货医疗器械的名称、规格、数量、生产日期、有效期、注册证号等信息；2.检查包装完整性、标识规范性，对需要检验的产品抽样送检；3.填写《验收记录》，不合格产品拒绝入库

储存养护岗

1.按医疗器械储存要求（温湿度、避光、防潮、防污染等）分区存放，设置明显标识（如“合格区”“待验区”“不合格区”“退货区”）；2.每日监测并记录储存环境温湿度（冷藏医疗器械需实时监控，温度范围2-8℃）；3.定期开展库存养护，排查过期、变质、破损产品

销售岗

1.核实客户资质（如医疗机构需提供执业许可证，经营企业需提供经营许可证）；2.如实介绍产品性能、适用范围、使用方法，不夸大宣传；3.填写《销售记录》，确保产品可追溯

售后岗

1.受理客户质量投诉与不良反应报告，记录投诉内容、处理过程与结果；2.跟踪不合格产品召回进度，协助客户办理退货；3.定期收集客户反馈，向质量管理部门提交质量改进建议

三、核心质量管理制度与工作程序

（一）供应商与采购管理制度及工作程序

1.制度核心要求

供应商需具备合法资质（营业执照、医疗器械经营/生产许可证、产品注册证/备案凭证），且无重大质量违法记录；

采购合同需明确质量责任条款（如供应商保证产品质量合格、提供售后服务、配合召回等）；

禁止采购未注册/备案、过期、变质、来源不明的医疗器械。

2.工作程序（采购全流程）

供应商筛选与资质审核：

采购岗收集供应商资质文件（加盖公章的复印件），提交质量管理部门审核；

质量管理部门核查资质有效性（如许可证在有效期内、注册证与产品信息一致），必要时通过“国家药品监督管理局医疗器械监督管理信息系统”验证，审核通过后纳入《合格供应商名录》；

采购计划制定与审批：

采购岗根据销售需求与库存情况制定《采购计划》，经质量负责人审核、总经理审批后执行；

采购合同签订：

与合格供应商签订采购合同，明确产品名称、规格、数量、单价、交货期、质量标准、验收方式、违约责任等，质量负责人审核合同中的质量条款；

到货跟踪与验收配合：

到货前通知验收岗准备验收，到货后协助验收岗核对货物信息，对验收不合格的产品及时与供应商沟通退换货。

（二）验收管理制度及工作程序

1.制度核心要求

验收需在“待验区”进行，验收人员需经培训合格后上岗；

验收标准参照产品注册证、说明书及国家/行业标准，重点核查“三证一致”（产品注册证、包装标识、说明书信息一致）；

冷藏/冷冻医疗器械到货时需先核查运输过程温度记录，温度不符合要求的拒绝验收。

2.工作程序（验收流程）

到货接收