2025年医疗器械不良事件监测培训考试试题附答案.docx

2025年医疗器械不良事件监测培训考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2024年修订），以下哪类情形不属于医疗器械不良事件？

A.植入式心脏起搏器术后3个月出现电极导线断裂

B.一次性使用无菌注射器包装破损导致使用前污染

C.患者因对医用外科口罩材质过敏出现皮肤红疹

D.电子血压计因用户操作失误显示错误数值

答案：D（解析：不良事件需与医疗器械自身缺陷或使用相关，用户操作失误导致的问题不属于）

2.某三级医院发现使用中的骨科植入钢板在术后6个月出现断裂，患者未出现严重伤害，应在多长时间内