公司发酵工程制药工工艺作业操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

公司发酵工程制药工工艺作业操作规程

文件名称：公司发酵工程制药工工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司发酵工程制药工在制药工艺作业过程中的安全操作。适用于所有参与发酵工程制药工艺操作的人员。操作人员需熟悉本规程，并严格遵守。规程旨在确保操作安全，防止事故发生，保障人员健康和公司财产安全。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用

（1）操作人员进入发酵工程制药车间前，必须穿戴公司规定的防护服、防护鞋、防护手套和防护帽。

（2）根据具体操作要求，佩戴适当的护目镜或面罩，确保眼睛和面部安全。

（3）长发操作人员需将头发束起，并置于防护帽内，避免头发接触设备或液体。

（4）操作人员不得携带任何与工作无关的个人物品进入车间，以免造成伤害。

2.设备启机前的检查项目

（1）检查设备是否处于关闭状态，确保安全。

（2）检查设备各部分是否完好，包括管道、阀门、密封件等，防止泄漏或损坏。

（3）检查设备电源线、电缆是否有破损或老化现象，确保电气安全。

（4）对发酵罐、反应釜等容器进行气密性试验，确保无泄漏。

（5）检查控制系统的稳定性，确保设备能够正常运行。

3.作业区域的准备要求

（1）清理作业区域，确保无杂物、积尘和积水，保持地面整洁。

（2）检查设备周围是否存在障碍物，如管道、电缆等，确保通道畅通。

（3）确保通风系统正常，避免有毒有害气体积聚。

（4）对发酵工程制药车间进行湿度、温度和压力等环境参数监测，确保符合生产要求。

（5）设置警示标志，提醒操作人员注意安全，如禁止吸烟、禁止靠近高温区域等。

操作人员应严格按照上述要求进行操作前的准备，确保工作环境安全，为发酵工程制药工艺作业的顺利进行奠定基础。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程

（1）启动设备前，应先进行手动检查，确保设备各部分处于正常状态。

（2）按照设备操作手册的步骤，依次开启电源、气源、水源等。

（3）启动设备，观察仪表数据，确保设备运行在设定参数范围内。

（4）根据工艺流程，加入原料，控制加料速度，避免过快或过慢。

（5）在发酵或反应过程中，定期检查设备运行状况，调整工艺参数。

（6）发酵或反应结束后，关闭设备，进行清洗和维护。

2.特殊工序的操作规范

（1）对于高温、高压或腐蚀性强的特殊工序，操作人员需穿戴相应的防护用品。

（2）严格按照操作规程进行，不得擅自更改工艺参数。

（3）加强现场监控，确保设备在安全范围内运行。

（4）特殊工序完成后，立即进行设备清洗，防止残留物影响下次生产。

3.异常工况的处理方法

（1）发现设备异常，立即停止操作，切断电源和气源。

（2）根据异常情况，判断可能的原因，并采取相应的应急措施。

（3）若异常情况无法自行解决，立即上报上级管理人员，寻求技术支持。

（4）在处理异常工况时，确保操作人员的安全，避免发生二次事故。

（5）异常工况处理后，进行全面检查，确保设备恢复正常运行。

（6）总结异常工况原因及处理过程，制定预防措施，防止类似事件再次发生。

操作人员需熟练掌握上述操作步骤、特殊工序规范和异常工况处理方法，确保发酵工程制药工艺的安全、稳定运行。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数

（1）温度：设备运行时，应保持设定的温度范围，避免过高或过低影响生产。

（2）压力：发酵罐、反应釜等容器在运行过程中，压力应稳定在规定范围内，防止超压或低压。

（3）流量：泵、阀等输送设备的流量应保持恒定，确保原料和产物按预定比例混合。

（4）pH值：对于需要控制pH值的工艺，应定期监测并调整，确保pH值在最佳范围内。

（5）搅拌速度：发酵或反应过程中，搅拌速度应适中，避免过快导致气泡过多或过慢影响混合效果。

2.典型故障现象

（1）设备振动异常：可能由于设备不平衡、管道连接不良或基础不稳定引起。

（2）温度波动：可能由于控制系统故障、传感器损坏或工艺参数设置不当导致。

（3）压力升高：可能由于密封件损坏、阀门故障或管道堵塞引起。

（4）流量减小：可能由于泵或阀门故障、管道堵塞或设备磨损导致。

（5）搅拌效果不佳：可能由于搅拌器损坏、搅拌速度不合适或容器形状不适合搅拌引起。

3.状态监测的操作要求

（1）操作人员应定期对设备进行巡检，观察设备运行状态，记录相关参数。

（2）使用温度计、压力计、流量计等仪器，实时监测设备工况参数。

（3）对于关键设备，如发酵罐、反应釜等，应安装在线监测系统，实时监控关键参数。

（4）发现异常情况时，立即采取措施，如调整工艺参数、停止设备运行等。

（5）定期对监测设备进行校准和维护，确保