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2025年药品质量管理试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2023年修订版《药品生产质量管理规范（GMP）》，药品生产企业质量保证（QA）与质量控制（QC）部门的关系应为：

A.QA隶属于QC部门，负责监督检验过程

B.QC隶属于QA部门，负责具体检验操作

C.QA与QC独立设置，共同构成质量体系核心

D.QA与QC合并为质量部，统一管理

答案：C

2.某注射剂生产企业发现一批次产品可见异物超标，经调查系灌装机活塞密封圈磨损导致，该偏差的根本原因应判定为：

A.人员操作失误

B.设备维护不当

C.物料质量缺陷

D.环境控制失效

答案：B

3.关于药品稳定性试验，以下表述正确的是：

A.加速试验条件为40℃±2℃/75%RH±5%RH，持续6个月

B.长期试验条件为25℃±2℃/60%RH±5%RH，持续12个月

C.中间条件试验仅适用于气候带Ⅲ、Ⅳ区的药品

D.稳定性试验样品可使用生产线上的尾料

答案：A

4.药品生产企业的批生产记录应至少保存至药品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

5.某原料药生产企业采购的一批关键中间体未随货提供COA（分析报告），企业应采取的正确措施是：

A.先入库待检，要求供应商补传COA电子版

B.直接拒收，不得投入生产使用

C.取样检验合格后，允许放行

D.经质量受权人批准后紧急放行

答案：B

6.根据《药品上市后变更管理办法》，以下变更需报国家药品监督管理局审批的是：

A.口服固体制剂生产车间从A区搬迁至同厂区B区

B.注射剂包装材料由低密度聚乙烯瓶变更为高密度聚乙烯瓶

C.生物制品生产用细胞基质的传代次数调整

D.化学药制剂处方中崩解剂用量增加5%（未超出常规范围）

答案：C

7.无菌药品生产中，B级洁净区的动态微生物监测标准为：

A.沉降菌≤1cfu/4小时/Φ90mm平皿

B.浮游菌≤5cfu/m3

C.表面微生物（接触碟）≤5cfu/碟

D.手套表面微生物≤1cfu/指

答案：A

8.关于药品追溯体系建设，以下要求错误的是：

A.药品上市许可持有人（MAH）应建立唯一产品标识（UDI）

B.追溯数据应保存至药品有效期后3年

C.委托生产的药品，由受托方负责追溯信息上传

D.进口药品需在境内完成追溯信息关联

答案：C

9.某企业进行培养基模拟灌装试验，连续3次试验均出现1支污染，应判定为：

A.试验合格，污染率在可接受范围内

B.需增加试验次数至5次，若仍有污染则重新验证

C.无菌工艺存在缺陷，需彻底调查并整改

D.污染可能为随机事件，无需特殊处理

答案：C

10.药品生产用关键设备的验证应遵循“三阶段验证”原则，其中“性能确认（PQ）”的核心目的是：

A.确认设备设计符合需求

B.确认设备安装符合标准

C.确认设备在正常生产条件下能稳定生产合格产品

D.确认设备清洁程序的有效性

答案：C

11.关于偏差分类，以下属于“重大偏差”的是：

A.称量过程中电子秤临时断电，重新校准后补称

B.无菌灌装间压差短暂低于警戒限（＜10Pa），5分钟内恢复

C.一批次注射剂可见异物检出率为0.3%（内控标准≤0.2%）

D.原料取样时标签脱落，经核对后重新粘贴

答案：C

12.药品质量受权人（QP）的核心职责不包括：

A.批准产品放行

B.审核批生产/检验记录

C.制定质量方针

D.参与偏差调查与CAPA（纠正预防措施）

答案：C

13.某中药饮片企业采购的中药材经检验黄曲霉毒素B1含量为12μg/kg（国家标准≤10μg/kg），正确处理方式为：

A.挑拣后重新检验，若合格则放行

B.经企业质量负责人批准后降级使用

C.退货或销毁，不得用于生产

D.加入吸附剂处理后复检

答案：C

14.关于清洁验证，以下表述错误的是：

A.需确定最难清洁的产品作为参照

B.残留限度应基于毒理学数据计算（如1/1000日剂量）

C.清洁后设备表面需进行微生物和化学残留检测

D.清洁验证方案可在清洁完成后补写

答案：D

15.药品生产企业的质量风险管理（QRM）应贯穿于：

A.研发阶段

B.生产阶段

C.上市后阶段

D.全生命周期

答案：D

16.某企业新购进一台高效