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2024药品监管程序流程图

开始药品注册申请：申请人向药品监管部门提交药品注册申请材料，包括临床试验数据、药品质量标准、生产工艺等详细资料形式审查：监管部门对申请材料的完整性、规范性进行检查，查看材料是否齐全、格式是否符合要求。若材料不完整或格式有误，通知申请人补充或修正；若材料符合要求，进入下一步受理：监管部门正式受理申请，给予申请编号，并告知申请人受理情况技术审评：组织药学、医学等领域的专家对申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行全面评价。审评过程中可能要求申请人提供补充资料，申请人按要求补充后继续审评。若审评通过，进入下一步；若不通过，发出不予批准通知并说明理由现场检查：对药品生产企业的生产条件、质量管理体系等进行实地检查，核实申报资料与实际情况是否相符，确保企业具备生产符合质量标准药品的能力。检查中发现问题，要求企业整改，整改合格后继续流程；整改不通过，发出不予批准通知样品检验：抽取申请药品的样品进行检验，检测药品质量是否符合规定的标准。检验合格，进入下一步；检验不合格，发出不予批准通知行政审批：综合技术审评、现场检查和样品检验结果，药品监管部门进行行政审批，作出是否批准药品注册的决定。若批准，颁发药品注册证书；若不批准，书面通知申请人并说明理由药品生产许可申请：获得药品注册证书后，企业向监管部门提出药品生产许可申请，提交生产场地、设备、人员等相关资料生产许可审查：监管部门对企业的生产许可申请进行审查，包括资料审查和现场核查，确保企业具备药品生产的条件和能力。审查通过，颁发药品生产许可证；不通过，告知企业整改或不予许可药品上市：企业取得药品注册证书和生产许可证后，将药品投放市场。药品上市后，企业需按照规定进行药品不良反应监测、定期报告药品质量情况等日常监督检查：药品监管部门定期或不定期对药品生产、经营、使用单位进行日常监督检查，检查内容包括药品质量、储存条件、销售记录等。发现问题，责令整改；情节严重的，依法进行处罚药品抽检：随机抽取市场上的药品进行质量检验，监测药品质量状况。抽检不合格的药品，依法采取召回、查封、扣押等措施药品不良反应报告与处置：医疗机构、药品生产和经营企业等报告药品不良反应信息，监管部门对不良反应信息进行分析评估。对于严重不良反应，采取暂停生产、销售、使用等紧急控制措施，并开展深入调查药品召回：当发现药品存在安全隐患时，药品生产企业主动召回药品，或监管部门责令企业召回药品。企业制定召回计划并组织实施，监管部门监督召回过程风险评估：定期对药品监管工作进行风险评估，识别药品安全风险因素，制定相应的风险防控措施结束