医用电子直线加速器生产环节风险分析及现场体系核查要点.pdfVIP

ChineseJournalofMedicalInstrumentation2024年48卷第2期

监管与测试

文章编号：1671-7104(2024)02-0212-05

医用电子直线加速器生产环节风险分析

及现场体系核查要点

【作者】杨义强

上海市医疗器械化妆品审评核查中心，上海市，200020

【摘要】医用电子直线加速器具有系统结构复杂、核心部件多、控制精度要求高等特点，对产品质量控制和监管都

提出了较高的要求。该研究通过对医用电子直线加速器技术特点及生产环节风险分析，结合医疗器械生产

质量管理规范要求，提出了此类产品现场体系检查要点，对企业的质量管理人员和监管部门的检查员具有

一定参考意义。

【关键词】医用电子直线加速器；生产风险；现场体系核查；生产质量管理规范

【中图分类号】R730.55；F203

【文献标志码】

Adoi:10.12455/j.issn.1671-7104.230405

ProductionRiskAnalysisandKeyPointsforFieldInspection

ofMedicalElectronLinearAccelerator

【Author】YANGYiqiang

ShanghaiMedicalDeviceandCosmeticsEvaluationandVerificationCenter,Shanghai,200020

【Abstract】Themedicalelectronlinearaccelerator（LINAC）hasthecharacteristicsofcomplexsystemstructure,

manycorecomponentsandhighprecisioncontrolrequirements,whichputsforwardhigherrequirements

forproductqualitycontrolandregulation.Thisstudyputsforwardthemainpointsoffieldinspection

throughtheanalysisofthetechnicalcharacteristicsandproductionriskofLINAC,combinedwiththe

requirementsofthegoodmanufacturingpracticeofmedicaldevices.Ithascertainreferencesignificance

forqualitymanagementpersonnelandfieldinspectors.

【Keywords】medicalelectronlinearaccelerator(LINAC),productionrisk,fieldinspection,goodmanufacturingpractice

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