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第二类医疗器械工作程序文件

一、文件总则

1.1目的

为规范第二类医疗器械（以下简称“医疗器械”）的采购、验收、储存、销售、售后服务及质量追溯全流程管理，确保符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，保障医疗器械质量安全，维护使用者合法权益，制定本程序文件。

1.2适用范围

适用于本单位（含医疗器械经营企业、使用单位）第二类医疗器械的全生命周期管理，包括但不限于医用电子仪器设备（如血压计、心电图机）、医用超声仪器及有关设备（如超声诊断仪）、医用高频仪器设备（如高频电刀）、医用X射线设备（如牙科X射线机）、医用光学器具（如眼镜、角膜接触镜）等。

1.3职责分工

质量负责人：统筹医疗器械质量管理工作，审批采购计划、质量管理制度，处理质量投诉与不良事件；

采购部门：负责供应商遴选、采购合同签订、采购订单执行，确保采购渠道合规；

验收部门：负责医疗器械到货验收，核对产品资质、数量、质量，留存验收记录；

仓储部门：负责医疗器械储存、养护，保障储存环境符合要求，做好库存管理；

销售/使用部门：负责合规销售（经营企业）或规范使用（使用单位），记录销售/使用信息，提供售后支持；

售后部门：负责处理客户投诉、产品退换货，上报医疗器械不良事件。

二、医疗器械采购管理程序

2.1供应商遴选与评估

遴选标准：

供应商需具备《营业执照》《医疗器械生产许可证》（生产企业）或《医疗器械经营许可证》（经营企业），经营范围覆盖所供第二类医疗器械；

提供所供医疗器械的《医疗器械注册证》及附件（如产品技术要求），确保产品已完成注册备案；

具备良好的质量信誉，近3年内无重大质量违法违规记录，提供质量保证协议样本。

评估流程：

采购部门收集供应商资质文件，填写《供应商资质审核表》，提交质量负责人审核；

质量负责人组织对供应商进行实地考察（重点考察生产/仓储环境、质量控制体系）或资料评审，形成《供应商评估报告》；

评估合格的供应商纳入《合格供应商名录》，每年度复评1次，不合格者从名录中移除。

2.2采购计划与合同签订

采购计划制定：

销售/使用部门根据市场需求或临床使用计划，提交《医疗器械采购申请单》（注明产品名称、规格型号、数量、预算、交货期）；

采购部门结合库存情况、供应商供货周期，制定《医疗器械采购计划》，经质量负责人审批后执行。

采购合同签订：

与合格供应商签订书面采购合同，明确产品名称、规格型号、数量、单价、交货方式、质量要求、验收标准、违约责任及质量保证条款；

合同中需约定“供应商需提供产品合格证明文件，若产品质量不合格，需无条件退换货并承担相应损失”。

2.3采购订单执行与跟踪

采购部门根据审批后的采购计划，向供应商下达《采购订单》，明确交货时间、地点；

采购专员定期跟踪订单进度，若出现延迟交货、产品变更等情况，及时与供应商沟通，必要时调整采购计划并上报质量负责人。

三、医疗器械验收管理程序

3.1验收准备

仓储部门提前清理验收区域，确保验收环境符合产品储存要求（如温度2-10℃的冷藏产品需在阴凉库验收）；

验收人员准备验收工具（如卷尺、电子秤、温湿度记录仪）、验收记录表格（《医疗器械验收记录表》），核对供应商提供的《送货单》《产品合格证明》《医疗器械注册证》复印件（加盖供应商公章）。

3.2验收内容与标准

资质文件验收：

核对《医疗器械注册证》是否在有效期内，产品规格型号、生产厂家是否与注册证一致；

检查《产品合格证明》是否随货同行，内容是否完整（含产品名称、规格型号、生产日期、生产批号、检验结论）；

进口第二类医疗器械需提供《进口医疗器械注册证》《进口医疗器械通关单》及中文标签、说明书。

实物验收：

数量核对：对照《送货单》清点产品数量，确保无短缺、错发；

外观检查：检查产品包装是否完好（无破损、污渍、渗漏），标签是否清晰（含产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期、注册证号）；

性能抽查（必要时）：对需现场验证性能的产品（如血压计、体温计），按产品说明书进行简单功能测试，确保性能正常。

3.3验收结果处理

合格产品：验收人员在《医疗器械验收记录表》上签字确认，注明验收合格，将产品移入相应储存区域，做好货位标识；

不合格产品：

立即隔离存放，粘贴“不合格品”标识，禁止流入销售/使用环节；

填写《医疗器械不合格品报告表》，详细描述不合格情况（如包装破损、资质不全），附相关证明材料（照片、检验记录）；

上报质量负责人，与供应商沟通退换货事宜，跟踪处理进度，直至不合格产品妥善处置（如退回供应商、销毁），记录处置结果。

四、医疗器械储存与养护管理程序

4.1储存环境要求

温湿度控制：

常温储存产品：温度10-30℃，相对湿度35%-75%；

阴凉储存产品：温度