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生物医药制剂工艺研究员岗位考试试卷及答案
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.蛋白质分离常用的方法是（）
A.蒸馏B.离子交换色谱C.重结晶D.过滤
2.细胞培养常用的培养基是（）
A.牛肉膏蛋白胨培养基B.LB培养基C.DMEM培养基D.马铃薯培养基
3.下列哪种酶可用于cDNA合成（）
A.限制性内切酶B.DNA连接酶C.逆转录酶D.Taq酶
4.用于除菌过滤的滤膜孔径一般是（）
A.0.45μmB.0.22μmC.1μmD.5μm
5.发酵罐中控制溶解氧的方法不包括（）
A.调节搅拌速度B.通气量C.升高温度D.调节罐压
6.冻干制剂的关键步骤是（）
A.配液B.灌装C.预冻D.轧盖
7.内毒素检查常用的方法是（）
A.重量法B.鲎试剂法C.比色法D.滴定法
8.下列属于生物制品的是（）
A.抗生素B.维生素C.疫苗D.激素
9.蛋白质的等电点是指（）
A.蛋白质带正电荷时的pH值B.蛋白质带负电荷时的pH值
C.蛋白质净电荷为零时的pH值D.蛋白质溶解度最大时的pH值
10.基因工程中常用的载体是（）
A.噬菌体B.细菌C.质粒D.病毒
二、多项选择题（每题2分，共20分）
1.以下属于生物分离技术的有（）
A.离心B.超滤C.萃取D.电泳
2.细胞培养需要控制的条件有（）
A.温度B.pH值C.气体成分D.渗透压
3.基因工程操作的基本步骤包括（）
A.目的基因的获取B.基因表达载体的构建
C.将目的基因导入受体细胞D.目的基因的检测与鉴定
4.发酵过程中需要监测的参数有（）
A.温度B.pH值C.溶解氧D.生物量
5.生物制品质量控制的项目包括（）
A.鉴别试验B.纯度检查C.安全性检查D.有效性检查
6.蛋白质纯化的方法有（）
A.盐析B.凝胶过滤C.亲和色谱D.离子交换色谱
7.常用的灭菌方法有（）
A.湿热灭菌B.干热灭菌C.过滤除菌D.辐射灭菌
8.以下属于单克隆抗体生产技术的是（）
A.细胞融合B.杂交瘤细胞筛选C.抗体纯化D.基因工程抗体技术
9.生物制剂的稳定性研究包括（）
A.影响因素试验B.加速试验C.长期试验D.高温试验
10.生物技术药物包括（）
A.基因工程药物B.细胞工程药物C.酶工程药物D.发酵工程药物
三、判断题（每题2分，共20分）
1.所有生物制品都需要进行无菌检查。（）
2.蛋白质在等电点时溶解度最大。（）
3.基因工程中，限制性内切酶可以切割任意DNA序列。（）
4.细胞培养过程中，二氧化碳的作用只是调节pH值。（）
5.发酵罐的搅拌速度越快越好。（）
6.超滤可以用于蛋白质的浓缩和脱盐。（）
7.生物制品的有效期可以随意延长。（）
8.单克隆抗体是由单个B淋巴细胞产生的。（）
9.冻干制剂在保存过程中不需要特殊条件。（）
10.基因治疗属于生物医药制剂的范畴。（）
四、简答题（每题5分，共20分）
1.简述蛋白质分离纯化的一般原则。
答案：先粗分后细分，先利用蛋白质溶解度、分子量等差异进行初步分离，如盐析、超滤；再利用其电荷、亲和力等特性进一步纯化，如离子交换、亲和色谱。尽量温和操作，减少蛋白质变性失活，同时注意成本和效率。
2.发酵过程中染菌的危害有哪些？
答案：染菌会消耗营养物质，与目标菌竞争生长，改变发酵液性质，影响产物合成，导致产物产量降低、质量下降，还可能产生毒素，增加后续分离纯化难度，严重时使整个发酵批次失败，造成经济损失。
3.简述生物制品质量控制的重要性。
答案：生物制品用于人体，质量直接关乎用药安全和有效性。严格质量控制可确保制品的活性、纯度、安全性等符合标准，防止因质量问题引发不良反应，保证产品批间一致性，提升市场信任度，促进生物医药产业健康发展。
4.简述基因工程载体需具备的条件。
答案：有复制原点，能在受体细胞中自主复制；有多个限制酶切割位点，方便外源基因插入；有筛选标记基因，便于筛选含载体的细胞；相对分子质量较小，能容纳一定大小的外源基因，且在细胞内稳定存在。
五、讨论题（每题5分，共20分）
1.讨论如何提高生物医药制剂的稳定性。
答案：从处方设计上，添加合适辅料如缓冲剂、抗氧剂、防腐剂等调节环境，保护药物。优化制备工艺，如冻干工艺精准控制参数减少药物损伤。包装选用合适材料阻隔外界因素。储存运输严格控制温湿度等条件，建立完善稳定性监测体系，根据结果调整保存策略，保证产品质量。
2.谈谈你对生物制剂工艺放大过程中关键问题的理解。
答案：关键问题包括设备选型与匹配，不同规模设备性能有差异，要确保参数可重现。工艺参数优化，如发酵温度、搅拌速度等在放大中需调整。质量控制，保证放大前后产品质量一致。还要关注物料传递，确保均匀混合与反应充分，避免局部差异影响产品品质。
3.讨论单克隆抗体在生物医药领域的应用前景。
答案：单克隆抗体特异性强、亲和力高。在疾
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