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生物医药质量保证主管岗位考试试卷及答案
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.以下哪种文件不属于质量管理体系文件？（）
A.质量手册B.操作规程C.员工考勤表D.程序文件
答案：C
2.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）
A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP
答案：A
3.偏差处理的首要步骤是（）
A.调查原因B.记录C.评估影响D.制定纠正措施
答案：B
4.留样的保存期限是（）
A.1年B.有效期后1年C.2年D.3年
答案：B
5.用于确保产品质量符合预定用途的有组织、有计划的活动是（）
A.质量控制B.质量保证C.质量管理D.质量改进
答案：B
6.风险管理的第一步是（）
A.风险评估B.风险控制C.风险识别D.风险回顾
答案：C
7.洁净区的清洁频率通常为（）
A.每天B.每周C.每月D.每季度
答案：A
8.对供应商进行评估的主要目的是（）
A.降低采购成本B.确保物料质量C.建立良好合作关系D.选择最低价供应商
答案：B
9.质量标准不包括以下哪项内容（）
A.外观B.含量测定C.生产工艺D.微生物限度
答案：C
10.变更控制流程中，最后一步是（）
A.变更实施B.变更批准C.变更回顾D.变更申请
答案：C
二、多项选择题（每题2分，共20分）
1.质量管理体系文件包括（）
A.质量手册B.程序文件C.操作规程D.记录表格
答案：ABCD
2.以下属于质量控制活动的有（）
A.检验B.校准C.审核D.验证
答案：ABD
3.偏差处理过程中需考虑的因素有（）
A.偏差对产品质量的影响B.偏差发生的频率C.偏差产生的原因D.纠正措施的有效性
答案：ABCD
4.供应商审计的类型有（）
A.现场审计B.文件审计C.定期审计D.专项审计
答案：AB
5.常用的风险管理工具包括（）
A.FMEAB.鱼骨图C.检查表D.帕累托图
答案：ABCD
6.洁净区环境监测项目包括（）
A.悬浮粒子B.浮游菌C.沉降菌D.表面微生物
答案：ABCD
7.药品生产过程中的验证类型有（）
A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证
答案：ABCD
8.质量保证的要素有（）
A.人员B.设施设备C.文件D.生产过程
答案：ABCD
9.变更控制的范围包括（）
A.生产工艺变更B.质量标准变更C.设备变更D.人员变更
答案：ABC
10.稳定性考察的目的有（）
A.确定有效期B.确定储存条件C.考察产品质量变化规律D.评估包装材料适用性
答案：ABCD
三、判断题（每题2分，共20分）
1.质量管理体系只需要满足内部需求，不需要考虑外部法规要求。（）
答案：错
2.质量控制和质量保证的概念是完全相同的。（）
答案：错
3.所有偏差都必须进行深入调查并记录。（）
答案：对
4.供应商一旦选定，无需再进行评估。（）
答案：错
5.风险管理只在项目开始时进行一次即可。（）
答案：错
6.洁净区可以不进行压差监测。（）
答案：错
7.验证工作完成后，不需要再进行回顾。（）
答案：错
8.质量标准可以随意修改，无需经过审批。（）
答案：错
9.变更控制只针对重大变更，微小变更无需控制。（）
答案：错
10.留样只需要保存成品，中间体无需留样。（）
答案：错
四、简答题（每题5分，共20分）
1.简述质量保证和质量控制的主要区别。
答案：质量保证侧重于提供信任，确保质量管理体系有效运行，通过一系列有组织、有计划的活动，从整体上保证产品质量；质量控制主要是对产品或过程进行监控、检验，以发现不合格并采取措施，聚焦于具体的产品特性和过程参数的控制。
2.偏差处理的一般流程是什么？
答案：首先记录偏差，详细描述偏差发生情况；接着调查原因，找出导致偏差的根本因素；然后评估偏差对产品质量、生产等方面的影响；根据评估结果制定并实施纠正措施；最后对偏差处理过程和结果进行回顾，确认是否有效解决问题。
3.简述供应商审计的要点。
答案：要点包括供应商资质审核，查看其生产许可等证件；生产能力评估，了解生产规模与设备情况；质量管理体系审查，检查其文件、流程是否完善；人员与培训考察，看员工素质与培训计划；还需考察其环境卫生与物料管理等方面，确保供应物料质量可靠。
4.简述风险管理的主要步骤。
答案：风险管理主要步骤为风险识别，找出可能影响质量等方面的潜在风险；风险评估，对识别出的风险进行可能性和严重性分析；风险控制，针对评估结果制定并实施降低风险的措施；风险回顾，定期对风险控制效果进行审查，必要时调整策略。
五、讨论题（每题5分，共20分）
1.如何确保质量管理体系持续有效运行？
答案：定期内部审核，发现体系运行中的问题及时纠正；管理评审，由管理层对体系整体情况评估并决策改进方向；持续培训员工，提升其质量意识与操作技能；关注法规政策变化，及时调整体系文件；收集客户
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