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生物医药质量风险管理员岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种不属于质量风险的类别？

A.人员风险B.设备风险C.市场风险

答案：C

2.风险评估的第一步是？

A.风险识别B.风险分析C.风险评价

答案：A

3.以下哪个工具常用于风险分析？

A.鱼骨图B.甘特图C.柱状图

答案：A

4.质量风险管理的目的不包括？

A.降低风险B.消除风险C.控制风险

答案：B

5.对关键生产设备的风险评估周期一般是？

A.半年B.一年C.两年

答案：B

6.质量风险管理计划的制定者通常是？

A.质量负责人B.生产负责人C.研发负责人

答案：A

7.风险控制措施不包括？

A.风险接受B.风险转移C.风险创造

答案：C

8.质量风险文件记录应保存？

A.1年B.3年C.规定年限

答案：C

9.以下不属于人员质量风险的是？

A.操作失误B.资质不符C.设备老化

答案：C

10.风险再评估通常在什么情况下进行？

A.工艺变更后B.日常巡检时C.设备维护后

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.质量风险的来源包括？

A.法规变更B.供应商问题C.客户投诉

答案：ABC

2.常用的风险评估方法有？

A.失效模式与效应分析B.危害分析与关键控制点C.头脑风暴法

答案：ABC

3.风险分析需考虑的因素有？

A.发生的可能性B.影响程度C.可检测性

答案：ABC

4.质量风险管理涉及的部门可能有？

A.质量部门B.生产部门C.物流部门

答案：ABC

5.风险控制策略包括？

A.降低风险B.规避风险C.接受风险

答案：ABC

6.对供应商质量风险评估的内容有？

A.生产能力B.质量体系C.价格

答案：AB

7.质量风险监控的方式有？

A.定期审核B.数据分析C.现场检查

答案：ABC

8.人员培训不足可能导致的质量风险有？

A.产品不合格B.操作不规范C.设备损坏

答案：AB

9.设施设备相关质量风险包括？

A.性能不稳定B.维护不当C.布局不合理

答案：ABC

10.质量风险管理过程文件包括？

A.风险评估报告B.风险控制计划C.风险监控记录

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共20分）

1.质量风险是可以完全消除的。（）

答案：×

2.风险识别只需要质量部门参与。（）

答案：×

3.一旦制定风险控制措施就无需更改。（）

答案：×

4.高风险项目必须立即采取控制措施。（）

答案：√

5.风险评估结果可以不记录。（）

答案：×

6.供应商的质量风险不会影响产品质量。（）

答案：×

7.设备的预防性维护有助于降低质量风险。（）

答案：√

8.所有质量风险都需要进行量化评估。（）

答案：×

9.人员资质不符合要求会带来质量风险。（）

答案：√

10.质量风险管理是一次性的工作。（）

答案：×

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述质量风险管理的流程。

答案：包括风险识别，找出可能影响质量的风险因素；风险分析，评估风险发生可能性、影响程度等；风险评价，确定风险等级；风险控制，采取措施降低或接受风险；风险监控，跟踪措施效果，必要时重新评估。

2.如何对新的供应商进行质量风险评估？

答案：审查其资质证书、质量体系认证等；考察生产能力与工艺水平；了解其以往产品质量状况；评估其信誉及售后服务能力；实地考察生产现场。

3.举例说明人员因素可能引发的质量风险。

答案：如员工专业技能不足，可能在操作复杂设备时出现失误，导致产品质量问题；质量意识淡薄，不遵守操作规程，违规操作，影响产品一致性；人员流动频繁，新员工培训不到位，影响生产质量。

4.质量风险监控的重点内容有哪些？

答案：重点监控风险控制措施的执行情况，是否按计划实施；关注风险指标的变化，如产品不合格率等；留意内外部环境改变带来的新风险；审核风险评估文件与实际情况是否相符。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.当遇到重大质量风险时，企业应如何快速响应？

答案：首先立即停止相关生产活动，防止问题扩大。成立应急小组，明确职责分工。快速追溯问题源头，评估影响范围。及时召回可能受影响产品，向监管部门和客户通报。制定整改措施并实施，整改后重新评估风险，确保质量稳定。

2.如何确保质量风险管理在企业各部门有效推行？

答案：要开展全员培训，提升各部门对质量风险的认识和管理能力；制定明确的职责和流程，使各部门清楚工作内容；建立沟通机制，便于部门间交流协作；设立考核机制，将质量风险管理绩效与部门、员工绩效挂钩，激励积极参与。

3.分析工艺变更可能带来的质量风险及应对措施。

答案：风险包括工艺参数改变可能影响产品质量稳定性；新原料与工艺不匹配。应对措施有变更前进行充分评估和验证，模拟生产；变更过程严格监控；变更后持续跟踪产品质量，对关键指标进行检测，及时调整优化工艺。

4.谈谈质量风险管理与企