原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
生物医药质量保证专员岗位考试试卷及答案
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.以下哪种是常用的微生物限度检测方法？
A.重量法B.比色法C.平板计数法
答案：C
2.GMP代表的是？
A.良好生产规范B.质量管理体系C.药品经营质量管理规范
答案：A
3.用于生物制品除菌过滤的滤膜孔径一般为？
A.0.45μmB.0.22μmC.1μm
答案：B
4.留样的目的不包括？
A.稳定性考察B.销售展示C.必要时复查
答案：B
5.以下哪种试剂可用于清洁无菌操作台面？
A.乙醇B.氢氧化钠C.盐酸
答案：A
6.对生物制品进行放行审核的依据不包括？
A.企业内部标准B.个人经验C.法规要求
答案：B
7.环境监测的主要项目不包括？
A.温度B.人员数量C.尘埃粒子
答案：B
8.偏差处理的流程第一步是？
A.调查原因B.记录偏差C.制定纠正措施
答案：B
9.不合格品应放置在？
A.合格品区B.待验区C.不合格品区
答案：C
10.以下哪种文件不属于质量管理文件？
A.生产工艺规程B.质量标准C.设备维护记录
答案：A
二、多项选择题（每题2分，共20分）
1.生物医药质量保证涉及的环节有（）
A.原材料采购B.生产过程C.成品放行D.销售环节
答案：ABC
2.常用的质量控制工具包括（）
A.鱼骨图B.检查表C.直方图D.甘特图
答案：ABC
3.生物制品稳定性考察的条件有（）
A.高温B.高湿度C.光照D.不同pH
答案：ABCD
4.无菌操作需要注意的事项有（）
A.操作环境清洁B.人员穿戴无菌服C.设备器具灭菌D.操作动作迅速
答案：ABC
5.偏差产生的原因可能有（）
A.人员失误B.设备故障C.工艺变更D.供应商问题
答案：ABCD
6.药品质量标准包含的内容有（）
A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定
答案：ABCD
7.质量保证专员的职责包括（）
A.监督生产过程B.审核文件记录C.处理质量投诉D.研发新产品
答案：ABC
8.微生物污染的来源有（）
A.空气B.水C.人员D.设备
答案：ABCD
9.验证的类型包括（）
A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证
答案：ABCD
10.质量管理体系文件包括（）
A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.质量记录
答案：ABCD
三、判断题（每题2分，共20分）
1.质量保证的核心是确保产品符合规定要求。（）
答案：对
2.微生物限度检测不需要在无菌条件下进行。（）
答案：错
3.GMP只适用于药品生产企业。（）
答案：错
4.偏差只要记录下来就可以，不需要深入调查原因。（）
答案：错
5.稳定性考察只需要在常温条件下进行。（）
答案：错
6.所有进入生产车间的物料都需要进行检验。（）
答案：对
7.质量保证专员可以不参与供应商审计。（）
答案：错
8.无菌工作服清洗后不需要再次灭菌。（）
答案：错
9.记录可以随意涂改。（）
答案：错
10.产品放行前不需要进行质量审核。（）
答案：错
四、简答题（每题5分，共20分）
1.简述质量保证与质量控制的区别。
答案：质量保证侧重于体系、流程的建立与维护，通过一系列措施确保产品质量在全过程得到保障，是预防性的；质量控制主要针对具体产品或过程进行监测、检验，发现并纠正不合格，是事后的反馈性活动。两者目的都是保证产品质量，但关注点和方式有差异。
2.请说明环境监测对生物医药生产的重要性。
答案：生物医药生产对环境要求严格。环境监测可实时掌握生产环境中的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等指标。若环境不符合要求，可能污染产品，影响质量与安全性，导致药品不合格，甚至危害患者健康，所以环境监测是保障产品质量的关键环节。
3.偏差处理的一般原则是什么？
答案：及时记录偏差，不隐瞒；全面调查偏差产生的根本原因，从人员、设备、物料、工艺等多方面分析；根据原因制定有效、合理的纠正措施与预防措施，防止再次发生；对偏差处理过程和结果详细记录并存档。
4.简述物料供应商审计的主要内容。
答案：审计内容包括供应商资质，如生产许可证等证照；生产能力与生产设施，能否满足供应及质量要求；质量管理体系是否完善有效；产品质量，过往供货质量情况；人员素质与管理水平等，确保其能提供符合质量要求的物料。
五、讨论题（每题5分，共20分）
1.在生物医药生产过程中，如何平衡质量保证与生产效率？
答案：首先要建立完善质量管理体系，在生产前期做好规划，如优化工艺、培训员工，减少因操作不熟练等导致的质量问题，提高效率。质量控制环节采用合适方法，不过度检测影响进度。遇到质量问题及时处理，避免后续更大损失。同时，持续改进流程，在保证质量前提下简化不必要步骤，提升整体生产效率。
2.假如发现一批生物制品的某项指标接近不合格限，作为质量保证专员你会怎么做？
答案：立即暂停该批产
文档评论（0）