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生物医药制剂生产技术员岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种设备常用于细胞培养？

A.高压锅B.离心机C.培养箱D.冻干机

2.微生物限度检测时，常使用的培养基是？

A.牛肉膏蛋白胨培养基B.麦康凯培养基C.营养琼脂培养基D.沙氏培养基

3.生产车间常用的消毒方法是？

A.干热灭菌B.湿热灭菌C.紫外线消毒D.化学消毒剂消毒

4.以下哪种是常用的蛋白质分离技术？

A.透析B.离心C.过滤D.层析

5.配制溶液时，需要准确量取一定体积液体，常用的仪器是？

A.量筒B.烧杯C.移液管D.锥形瓶

6.对热不稳定的药物制剂，常用的干燥方法是？

A.常压干燥B.减压干燥C.喷雾干燥D.冷冻干燥

7.药品生产质量管理规范简称？

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

8.以下哪种物质可作为缓冲剂？

A.氯化钠B.碳酸钠C.磷酸二氢钠D.硫酸钠

9.细胞破碎常用的方法是？

A.超声破碎B.加热破碎C.过滤破碎D.离心破碎

10.生产过程中，防止交叉污染的措施不包括？

A.人员更衣B.设备清洁C.物料分区存放D.增加通风量

答案：1.C2.C3.D4.D5.C6.D7.A8.C9.A10.D

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于生物制剂原材料的有？

A.细胞B.血浆C.疫苗D.抗体

2.常用的灭菌方法有？

A.火焰灭菌B.辐射灭菌C.气体灭菌D.过滤除菌

3.生产车间的环境控制要求包括？

A.温度B.湿度C.洁净度D.噪音

4.蛋白质检测方法有？

A.紫外分光光度法B.双缩脲法C.考马斯亮蓝法D.茚三酮法

5.下列哪些属于发酵设备？

A.发酵罐B.种子罐C.离心机D.过滤机

6.药品生产过程中需要记录的信息有？

A.生产时间B.物料用量C.设备运行参数D.人员操作情况

7.以下哪些是细胞培养需要的条件？

A.合适的培养基B.气体环境C.温度D.光照

8.常用的生物分离纯化技术有？

A.超滤B.离子交换色谱C.亲和色谱D.凝胶过滤色谱

9.生物制剂稳定性研究包括？

A.高温试验B.高湿度试验C.强光照射试验D.加速试验

10.生产过程中，防止微生物污染的措施有？

A.车间清洁消毒B.人员卫生管理C.物料消毒处理D.设备定期维护

答案：1.ABD2.ABCD3.ABC4.ABC5.AB6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.所有生物制剂生产都必须在无菌环境下进行。（）

2.离心机可以用于分离不同密度的物质。（）

3.紫外线消毒可以杀死所有微生物。（）

4.配制溶液时，容量瓶可以直接加热。（）

5.发酵过程中不需要控制pH值。（）

6.微生物限度检查结果合格，说明产品无菌。（）

7.生产记录可以随意修改。（）

8.层析技术只能用于蛋白质分离。（）

9.干热灭菌适用于玻璃器皿等耐高温物品。（）

10.生物制剂生产过程中，设备的清洁与维护不重要。（）

答案：1.×2.√3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.×

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述配制培养基的一般步骤。

答案：首先根据配方准备所需的各种营养成分，准确称量；然后将成分加入适量水中，加热溶解并搅拌均匀；接着用酸碱调节培养基的pH值至合适范围；之后进行过滤澄清处理；最后将培养基分装到合适容器，进行灭菌。

2.简述无菌操作的要点。

答案：操作前对操作环境、所用物品等进行消毒灭菌；操作人员穿戴无菌工作服、口罩、帽子等；在无菌区域内操作，尽量减少空气流动；取用物品时要防止污染，接触无菌物品的器具需无菌。

3.简述发酵罐的主要组成部分。

答案：主要有罐体，用于容纳发酵液；搅拌装置，使发酵液混合均匀；通气系统，提供发酵所需氧气；控温系统，维持合适发酵温度；还有检测装置，可监测温度、pH、溶解氧等参数。

4.简述生物制剂质量控制的主要项目。

答案：包括鉴别试验，确定制剂成分；纯度检查，检测杂质含量；含量测定，明确有效成分量；安全性检查，如热源、无菌等；稳定性研究，考察不同条件下质量变化。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论如何提高生物制剂生产的效率。

答案：优化生产工艺，减少不必要环节；选用先进设备，提高自动化程度，缩短操作时间；合理安排人员，明确分工提高工作效率；加强质量控制，减少因质量问题导致的返工；建立高效的物流体系，确保物料及时供应。

2.分析生产过程中可能出现的污染来源及预防措施。

答案：污染来源有人员（卫生习惯差等）、物料（本身带菌等）、环境（车间洁净度不够等）、设备（清洁不彻底等）。预防措施包括人员严格培训和卫生管理，物料严格检验和消毒，控制环境洁净度，定期清洁维护设备等。

3.讨论生物制剂研发与生产之间的关系。

答案：研发是生产的基础，研发提供新的生物制剂品种