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生物医药制剂工艺工程师岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种灭菌方法适用于不耐热的生物医药制剂？（）

A.干热灭菌B.湿热灭菌C.过滤除菌D.辐射灭菌

2.蛋白质类药物常用的冻干保护剂是（）

A.葡萄糖B.蔗糖C.淀粉D.甘露醇

3.细胞培养常用的培养基是（）

A.牛肉膏蛋白胨培养基B.LB培养基C.DMEM培养基D.麦芽汁培养基

4.超滤的主要作用是（）

A.除菌B.去除热原C.分离不同分子量物质D.浓缩溶液

5.以下哪种设备用于药物的粉碎？（）

A.离心机B.均质机C.球磨机D.压片机

6.生物制剂生产中，常用的缓冲液是（）

A.磷酸缓冲液B.硼酸缓冲液C.醋酸缓冲液D.柠檬酸缓冲液

7.发酵罐中控制溶氧的方法不包括（）

A.调节搅拌速度B.改变通气量C.增加罐压D.提高温度

8.生物制品的有效期一般标注为（）

A.生产日期后1年B.生产日期后2年C.有效期至某年某月D.无固定标注

9.以下哪种物质可作为生物制剂的防腐剂？（）

A.甲醛B.苯甲酸钠C.乙醇D.山梨醇

10.药物制剂的稳定性研究不包括（）

A.高温试验B.高湿度试验C.强光照射试验D.微生物限度试验

答案：1.C2.D3.C4.C5.C6.A7.D8.C9.B10.D

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.生物医药制剂常用的辅料有（）

A.填充剂B.黏合剂C.崩解剂D.润滑剂

2.发酵过程中需要监测的参数有（）

A.温度B.pH值C.溶氧D.搅拌速度

3.蛋白质分离纯化的方法有（）

A.离子交换色谱B.凝胶过滤色谱C.亲和色谱D.疏水色谱

4.以下属于生物制品的有（）

A.疫苗B.血液制品C.单克隆抗体D.抗生素

5.制剂工艺中可能用到的干燥方法有（）

A.热风干燥B.真空干燥C.冷冻干燥D.喷雾干燥

6.生物安全实验室的等级包括（）

A.一级B.二级C.三级D.四级

7.影响药物制剂稳定性的因素有（）

A.温度B.湿度C.光线D.氧气

8.生物制剂质量控制项目包括（）

A.外观B.装量差异C.含量测定D.无菌检查

9.细胞培养的基本条件有（）

A.合适的培养基B.适宜的温度C.气体环境D.定期换液

10.生物制剂工艺验证的内容包括（）

A.设备性能验证B.工艺参数验证C.人员操作验证D.产品质量验证

答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.所有生物制剂都需要进行无菌检查。（）

2.高温灭菌可以杀死所有微生物及其芽孢。（）

3.生物制剂的辅料不影响其疗效。（）

4.发酵罐体积越大，发酵效果越好。（）

5.超滤可以完全去除溶液中的小分子杂质。（）

6.冻干制剂复溶后应立即使用。（）

7.生物制品生产车间不需要进行清洁验证。（）

8.蛋白质类药物在酸性环境中一定稳定。（）

9.细胞培养过程中不需要添加抗生素。（）

10.生物制剂的稳定性只与储存温度有关。（）

答案：1.√2.√3.×4.×5.×6.√7.×8.×9.×10.×

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述生物制剂生产中常用的除菌方法。

答案：常用除菌方法有过滤除菌，利用不同孔径滤膜除去细菌等微生物，适用于不耐热液体；湿热灭菌，通过高温高压蒸汽杀灭微生物，适用于耐高温物品；干热灭菌，利用高温干热空气灭菌，用于玻璃器皿等；辐射灭菌，利用射线如γ射线等进行灭菌，用于一些不能高温处理的制品。

2.简述蛋白质分离纯化的基本步骤。

答案：首先是样品的预处理，包括细胞破碎等释放蛋白质；然后进行粗分离，如通过离心、超滤等去除大部分杂质；接着采用色谱方法如离子交换、凝胶过滤、亲和色谱等进行精细分离；最后对纯化后的蛋白质进行浓缩、脱盐等处理，获得高纯度蛋白质。

3.简述发酵过程中pH值对微生物生长和产物合成的影响。

答案：pH值影响微生物细胞膜的电荷状态，进而影响营养物质的吸收；不同微生物有最适生长pH值范围，偏离会抑制生长。对产物合成而言，合适的pH有利于酶的活性发挥，影响代谢途径和产物积累。如某些抗生素发酵，特定pH条件下才能高效合成产物。

4.简述生物制剂稳定性研究的意义。

答案：生物制剂稳定性研究可确定其有效期和储存条件。了解制剂在不同环境因素下的质量变化，保证药品在有效期内的安全性、有效性和质量可控性，减少因制剂不稳定导致的疗效降低、不良反应增加等问题，保障患者用药安全有效。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论如何提高生物制剂的生产效率。

答案：优化发酵工艺参数，如温度、pH、溶氧等，提升微生物生长和产物合成效率；采用先进的设备和技术，像高效的搅拌系统、自动化控制系统；合理设计生产流程，减少中间环节的时间和物料损耗；加强人员培训，提高操作技能