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生物医药无菌制剂员考试试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.无菌操作室常用的消毒方法是（）

A.干热灭菌B.湿热灭菌C.紫外线灭菌D.化学消毒

2.以下哪种微生物对热抵抗力最强（）

A.细菌繁殖体B.真菌C.芽孢D.支原体

3.无菌制剂生产中，工作服的材质要求不包括（）

A.不产生静电B.不掉纤维C.有良好透气性D.防水性强

4.用于眼部的无菌制剂，其微生物限度要求是（）

A.不得检出细菌B.不得检出霉菌C.不得检出酵母菌D.以上都对

5.无菌操作时，传递物品应通过（）

A.传递窗B.门C.通风口D.缝隙

6.湿热灭菌的原理是（）

A.使蛋白质凝固变性B.破坏细菌细胞壁C.使核酸分解D.使细胞膜破裂

7.无菌制剂生产环境的洁净级别一般分为（）

A.2级B.3级C.4级D.5级

8.对无菌制剂进行热原检查的方法是（）

A.家兔法B.鲎试剂法C.A和B都是D.A和B都不是

9.无菌制剂的灌封操作应在（）环境下进行。

A.A级B.B级C.C级D.D级

10.以下哪种包装材料不适合无菌制剂（）

A.玻璃安瓿B.塑料瓶C.铝箔袋D.橡胶塞

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.无菌制剂生产中可能污染微生物的途径有（）

A.操作人员B.生产设备C.原材料D.包装材料

2.常用的湿热灭菌设备有（）

A.高压蒸汽灭菌器B.水浴锅C.隧道烘箱D.脉动真空灭菌柜

3.无菌操作时应注意的事项包括（）

A.操作前洗手消毒B.保持操作环境清洁C.动作迅速准确D.避免不必要的走动

4.无菌制剂的质量要求包括（）

A.无菌B.无热原C.澄明度合格D.装量差异符合规定

5.以下属于化学消毒剂的有（）

A.75%乙醇B.新洁尔灭C.过氧乙酸D.甲醛

6.对无菌制剂生产环境的监测项目有（）

A.温度B.湿度C.尘埃粒子数D.浮游菌数

7.无菌工作服的清洗要求有（）

A.定期清洗B.专用洗衣机C.用合适洗涤剂D.清洗后烘干

8.热原的性质包括（）

A.耐热性B.水溶性C.滤过性D.不挥发性

9.无菌制剂生产中，对设备的清洁要求有（）

A.定期清洁B.拆卸部件清洁C.用规定清洁剂D.清洁后检查

10.无菌制剂的标签应标明的内容有（）

A.药品名称B.规格C.生产日期D.有效期

三、判断题（每题2分，共20分）

1.无菌制剂生产车间可以不进行定期清洁消毒。（）

2.紫外线灭菌可以杀死所有微生物。（）

3.无菌制剂生产人员进入洁净区可以不更换工作服。（）

4.热原可以通过一般的过滤方法除去。（）

5.无菌操作时，尽量减少人员的交谈和走动。（）

6.所有的无菌制剂都必须进行热原检查。（）

7.包装材料在使用前不需要进行处理。（）

8.不同洁净级别的工作服可以一起清洗。（）

9.无菌制剂生产设备的维护保养对产品质量无影响。（）

10.无菌制剂的有效期可以随意延长。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述无菌制剂生产中防止微生物污染的措施。

答：加强人员卫生管理，严格更衣消毒；对生产设备、环境定期清洁消毒；控制原材料、包装材料质量并进行预处理；规范操作流程，减少操作环节污染。

2.简述湿热灭菌的优点。

答：湿热灭菌穿透力强，能使微生物蛋白质迅速凝固变性；灭菌效果可靠；操作简便，成本较低；适用范围广，可用于多种物品的灭菌。

3.简述无菌操作的基本原则。

答：操作环境保持清洁、定期消毒；操作人员严格洗手、更衣、消毒；所用物品器械等均需无菌；操作时避免不必要的动作，减少空气流动；传递物品通过规定通道。

4.简述热原的去除方法。

答：高温法，如250℃加热30分钟以上；酸碱法，用强酸强碱处理容器；吸附法，用活性炭吸附；离子交换法；凝胶滤过法；反渗透法等。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论无菌制剂生产过程中，环境监测的重要性。

答：环境监测能及时了解生产环境的卫生状况，如尘埃粒子数、微生物数量等。若环境不符合要求，会导致无菌制剂被微生物污染，影响产品质量和安全性。通过监测可发现潜在污染风险，及时采取措施如清洁消毒、调整温湿度等，保证生产在合格环境下进行，确保产品质量稳定可靠。

2.讨论无菌制剂包装材料选择的要点。

答：要考虑材质的稳定性，不与药品发生相互作用；有良好的密封性，防止微生物进入和药物变质；具备一定的物理强度，保证包装完整；还要符合药品储存要求，如遮光、防潮等。同时，要满足药品流通和使用需求，方便开启和使用。

3.讨论如何提高无菌制剂生产人员的无菌意识。

答：加强培训，讲解无菌操作知识、微生物污染危害等；定期考核，促使人员掌握技能；制定严格的无菌操作规范并监督执行，对违规行为及时纠正；营造无菌文化氛围，让人员时刻重视无菌要求；分享污染案例，通过实际教训提高人员警惕性。

4.讨论无菌制剂生产设备清洁验证的意义。

答：清洁验证可确保设备清洁方