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消毒产品分类管理办法

消毒产品分类管理以风险防控为核心，依据产品用途、作用对象、有效成分及浓度、作用时间等关键要素，结合安全性和有效性评价结果，将消毒产品划分为三大类：高风险消毒产品、中风险消毒产品、低风险消毒产品。各类产品实施差异化管理，重点强化高风险产品全生命周期监管，规范中风险产品生产经营行为，优化低风险产品备案服务，确保产品质量安全可控。

第一章分类标准与范围

第一条高风险消毒产品

高风险消毒产品指直接作用于人体重要部位或特定环境，使用不当可能引发严重健康损害或公共卫生风险的产品，具体包括：

1.用于人体黏膜（如口腔、阴道、尿道）的消毒剂，包括黏膜消毒液、黏膜消毒凝胶等；

2.用于医疗器材高水平消毒或灭菌的化学消毒剂（如戊二醛类、过氧乙酸类）；

3.与皮肤破损处直接接触的消毒产品（如用于烧伤、创伤的消毒敷料）；

4.空气消毒用化学消毒剂（如过氧乙酸空气消毒液、二氧化氯空气消毒片）；

5.用于血液透析设备、内窥镜等高危医疗器械的消毒器械（如自动内窥镜清洗消毒机、血液透析机消毒模块）。

第二条中风险消毒产品

中风险消毒产品指作用于人体非关键部位或一般环境，存在一定健康风险但危害程度较低的产品，具体包括：

1.用于完整皮肤的消毒剂（如碘伏消毒液、酒精消毒液）；

2.用于餐饮具、织物、生活饮用水的化学消毒剂（如含氯消毒片、季铵盐类织物消毒液）；

3.用于物体表面的消毒器械（如紫外线空气消毒器非人机共存型、等离子体表面消毒机）；

4.卫生湿巾（含杀菌成分且标注杀菌率≥90%的湿巾）；

5.抗（抑）菌制剂（用于手、皮肤、黏膜的抗抑菌液/膏，不宣称治疗疾病）。

第三条低风险消毒产品

低风险消毒产品指作用于非人体或人体非接触部位，风险程度较低且安全性已明确的产品，具体包括：

1.用于一般物体表面（如地板、墙面）的普通消毒剂（如苯扎溴铵溶液浓度≤0.1%）；

2.一次性使用卫生用品中的消毒产品（如消毒棉片、消毒纱布块，仅含物理消毒成分或低浓度化学消毒成分）；

3.用于环境清洁的消毒器械（如普通紫外线灯管功率≤30W，仅用于无人环境）；

4.其他经安全性评价确认风险极低的消毒产品（如低浓度次氯酸钠消毒液有效氯≤500mg/L，仅用于卫生间消毒）。

第二章生产管理要求

第四条生产资质

生产企业须取得省级卫生健康行政部门颁发的《消毒产品生产企业卫生许可证》，其中生产高风险消毒产品的企业需额外具备以下条件：

1.生产车间洁净度达到30万级（或局部10万级）标准，配备空气净化、消毒、通风系统；

2.质量控制部门需配备微生物检测、化学分析等专业技术人员（至少2名中级以上职称）；

3.具备产品有效成分稳定性测试能力（如加速破坏试验、长期留样观察）；

4.高风险消毒器械生产企业需具备机械性能测试、电气安全检测等设备（如耐压测试仪、泄漏电流检测仪）。

第五条原材料管理

1.高风险产品原材料需符合《消毒产品原料清单及禁限用物质》要求，优先选用已通过毒理学安全性评价的原料；

2.中、低风险产品原材料需提供供应商资质证明（如营业执照、原料检测报告），禁止使用列入禁限用清单的物质；

3.所有原材料需建立进货查验记录，保存期限不少于产品有效期后2年（无明确有效期的保存3年）。

第六条生产过程控制

1.高风险产品生产需全程记录关键参数（如反应温度、pH值、有效成分浓度），每批次产品需进行无菌检查（针对灭菌剂）或微生物杀灭效果验证；

2.中风险产品生产需每2小时监测生产环境微生物指标（如沉降菌、浮游菌），确保符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求；

3.低风险产品生产需定期（每月至少1次）进行工艺验证，重点关注混合均匀度、包装密封性等关键环节。

第七条出厂检验

1.高风险产品出厂前须完成全项目检验（包括有效成分含量、pH值、微生物杀灭率、毒理学指标），并委托第三方检测机构进行型式检验（每年至少1次）；

2.中风险产品出厂检验项目需涵盖有效成分含量、微生物指标（如金黄色葡萄球菌杀灭率），每季度进行1次全项目检验；

3.低风险产品出厂检验需检测有效成分含量、感官指标（如颜色、气味），每半年进行1次微生物杀灭效果验证。

第三章经营与使用管理

第八条经营资质与索证

1.经营企业需建立消毒产品进货查验制度，索取并留存以下证明文件：

-生产企业《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件（加盖公章）；

-产品卫生安全评价报告（高、中风险产品需提供完整版，低风险产品提供简化版）；

-出厂检验报告（需加盖生产企业质检章）；

-进口产品还需提供报关单、出入境检验检疫证明及中文标签、说明书。

2.禁止经营无合格证明、超过有效期、标签不符合规定或卫生安全评价不合格的消