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2025年《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查原则》考试及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业自身的生产流程

B.医疗器械生产质量管理规范

C.行业内通用的生产习惯

D.销售人员的要求

答案：B。依据《医疗器械生产质量管理规范》，企业需按此规范组织生产，以确保产品质量符合相关标准和要求，A选项企业自身随意的生产流程可能无法保证产品质量达标；C选项行业通用生产习惯不一定符合法规要求；D选项销售人员要求主要侧重于市场方面，并非生产的依据。

2.以下关于文件控制的说法，错误的是（）。

A.文件发布前应当经过审核和批准

B.文件可以不进行定期评审

C.分发和使用的文件应当为适宜的现行有效版本

D.记录应当保持清晰、完整，易于识别和检索

答案：B。文件需要进行定期评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，A选项文件发布前审核和批准是保证文件质量的重要环节；C选项使用现行有效版本文件可避免因使用过期文件导致生产错误；D选项记录的清晰完整便于追溯和管理。

3.生产企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有（）的人员。

A.一定数量

B.足够数量并具有相应资质

C.少数专业

D.任意数量

答案：B。足够数量并具有相应资质的人员才能保证企业管理机构的有效运行和生产活动的顺利开展，A选项一定数量表述不明确；C选项少数专业人员可能无法满足企业全面管理和生产需求；D选项任意数量显然不符合要求。

4.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。

A.员工培训

B.产品质量

C.健康

D.设备维护

答案：C。建立健康档案是对人员健康管理的重要措施，便于掌握员工健康状况，A选项员工培训档案与人员健康管理无关；B选项产品质量档案是关于产品质量方面的记录；D选项设备维护档案是针对设备维护的记录。

5.厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用，生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关（）要求。

A.行业标准

B.企业标准

C.法规

D.客户

答案：C。生产环境需符合法规要求，这是强制性的，A选项行业标准是行业内的规范，但法规是更基础和强制的要求；B选项企业标准不能低于法规要求；D选项客户要求主要是关于产品特性等方面，并非生产环境的主要依据。

6.企业应当配备与生产产品相适应的生产设备、工艺装备等，并建立（）。

A.设备操作手册

B.设备维护计划

C.设备管理档案

D.设备使用记录

答案：C。建立设备管理档案可以全面记录设备的采购、使用、维护等信息，便于对设备进行有效管理，A选项设备操作手册只是设备使用的指导文件；B选项设备维护计划是设备管理的一部分；D选项设备使用记录只是设备管理档案中的一项内容。

7.企业应当对生产的特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）。

A.过程能力

B.人员资质

C.产品外观

D.工艺参数

答案：C。特殊过程确认主要关注过程能力、人员资质、工艺参数等对产品质量有关键影响的因素，产品外观一般通过检验等方式进行控制，并非特殊过程确认的内容。

8.企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品（）等内容。

A.标识、记录、隔离、评审和处置

B.存放、运输、销售

C.重新加工、降级使用

D.以上都不是

答案：A。不合格品控制程序应包括标识、记录、隔离、评审和处置等环节，以确保不合格品不流入下一工序或市场，B选项存放、运输、销售不合格品是不符合要求的；C选项重新加工、降级使用是处置的方式之一，不全面。

9.企业应当建立产品追溯体系，能（）追溯到产品的原材料和零部件。

A.正向

B.反向

C.双向

D.以上都不对

答案：C。双向追溯体系可以既从原材料到成品正向追溯，也能从成品追溯到原材料和零部件，便于在出现质量问题时进行全面的调查和处理，A选项正向追溯不全面；B选项反向追溯也不完整。

10.企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，内部审核至少（）进行一次。

A.每月

B.每季度

C.每年

D.每两年

答案：C。每年进行一次内部审核可以及时发现质量管理体系运行中的问题并进行改进，A选项每月审核过于频繁，可能增加企业成本；B选项每季度也不是普遍要求的周期；D选项每两年时间间隔太长，不利于及时发现问题。

11.企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效的纠正措施，以防止（）。

A.问题再次发生

B.产品不合格

C.客户投诉

D.以上都不对

答案：A。纠正措施