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《医疗器械生产监督管理办法》(2025版)考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》（2025版），第二类医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B

2.医疗器械生产企业变更生产地址（非跨原发证机关管辖区域），应在变更前（）个工作日向原发证机关提出变更申请。

A.10B.20C.30D.45

答案：C

3.生产企业应当按照（）组织生产，确保生产的医疗器械符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求。

A.企业内部标准B.行业标准C.产品技术要求D.地方标准

答案：C

4.医疗器械生产企业的关键工序和特殊过程应当（），确保过程可追溯。

A.由专人操作B.进行参数监控并记录C.每小时巡检D.经第三方验证

答案：B

5.委托生产第二类医疗器械的，委托方应当是（）。

A.取得该产品注册证的境内企业B.境外注册人C.任意医疗器械经营企业D.取得生产许可证的企业

答案：A

6.生产企业应当建立并实施产品（），确保从原料采购到产品销售的全过程可追溯。

A.风险管理体系B.追溯体系C.不良反应监测体系D.召回体系

答案：B

7.监督检查中发现生产条件不再符合法定要求的，监督检查部门应当（）。

A.立即吊销许可证B.责令限期整改C.处5万元以下罚款D.向社会公告

答案：B

8.医疗器械生产企业的质量手册应当涵盖（）。

A.生产设备清单B.产品销售记录C.质量管理体系的范围、过程及其相互作用D.员工考勤制度

答案：C

9.受托方接受委托生产时，应当具备与生产该医疗器械相适应的（）。

A.销售人员B.运输能力C.生产条件和质量管理能力D.经营资质

答案：C

10.生产企业应当对原材料、中间品和成品进行检验，检验记录应当保存至（）。

A.产品有效期后1年B.产品有效期后2年C.产品售出后3年D.永久保存

答案：B

11.未取得医疗器械生产许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下

答案：C

12.生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下

答案：B

13.医疗器械生产企业应当在生产场所的显著位置悬挂或者公示（）。

A.营业执照B.生产许可证C.产品注册证D.质量方针

答案：B

14.对生产过程中发现的不合格品，应当（）。

A.降级处理B.隔离并标识C.直接销毁D.重新加工后出厂

答案：B

15.监督检查部门进行现场检查时，检查人员不得少于（）人，并应当出示执法证件。

A.1B.2C.3D.4

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，涵盖（）等环节。

A.产品设计开发B.生产C.检验D.销售和售后服务

答案：ABCD

2.生产企业申请医疗器械生产许可证，应当具备的条件包括（）。

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

答案：ABCD

3.委托生产的医疗器械，其说明书、标签应当标明（）。

A.委托方名称、住所B.受托方名称、生产地址C.产品注册证号D.委托生产合同编号

答案：ABC

4.生产企业应当对（）进行培训，建立培训档案。

A.生产人员B.检验人员C.质量管理人员D.售后服务人员

答案：ABCD

5.监督检查的形式包括（）。

A.日常监督检查B.飞行检查C.专项检查D.跟踪检查

答案：ABCD

6.医疗器械生产企业应当按